Von der Formulierung bis zur Marktzulassung

Der Consulting-Service von proDERM Pharma

Was ist das geeignete Studiendesign? Was ist die optimale Strategie zur Realisierung des 'Proof of Concept'? Welche Formulierung passt zu meinem Produkt? Wie können die erforderlichen Patientenzahlen rekrutiert werden? Welche gesetzlichen Grundlagen sind zu beachten?...

Bevor Sie den ersten Schritt setzen und sich auf dem Weg zur Zulassung machen, sollten Sie einen genauen Plan haben. Einen Plan, der Sie Sackgassen, Verkehrsbehinderungen und Umleitungen souverän umgehen lässt. Einen Plan, der Sie Ihr Ziel unter geringstmöglichem Aufwand erreichen lässt.

Dieser Plan ist das Gesamtkonzept, das unser Berater-Team gerne für Sie entwirft. Sie sagen uns dabei nur, wo genau Sie hin möchten. Wir übernehmen dann die entsprechende Konzeption, die z. B mit dem Zulassungsdossier oder dem 'Proof-of-Concept' enden kann.

Für den Fall, dass Sie sich schon auf dem Weg befinden und für die verbleibenden 'Meter' Unterstützung benötigen, stehen wir Ihnen natürlich auch gerne mit Rat und Tat zur Seite.

Unsere Beratungsleistungen im Überlick:

  • Analyse strategischer Optionen und Vorgaben
  • Literaturanalyse und Bewertung existierender präklinischer und galenischer Daten
  • Ausarbeitung von Entwicklungsplänen vom Start bis zur Zulassung oder zum Proof-of-Concept
  • Ausarbeitung, Abstimmung und Optimierung von Teilprogrammen
  • Angemessene Berücksichtigung/Priorisierung von Kosten, Qualität/Risiko und Timeline
  • Design einzelner Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien
  • Kostenschätzungen für Einzelstudien, Teilprogramme und das Gesamtpaket
  • Vermittlung geeigneter Lieferanten für verschiedene Phasen der Entwicklung

Reinhold Gahlmann

Dr. Reinhold Gahlmann, Director Clinical Research
The proDERM Institute offers clinical Phase I/IIa trials and multi-centre studies for the indications Dermatology and Ophthalmology.

Director Clinical Research

fon +49 40 839 358-296
mail RGahlmann@proDERM.de