Site Management

Umfangreiches Netzwerk von qualifizierten Prüfern

proDERM verfügt über ein gut etabliertes Netzwerk qualitätsgeprüfter, dermatologischer Prüfzentren. Diese werden aus zentraler Position heraus geführt und aktiviert, sofern die eigenen Rekrutierungsmöglichkeiten zur vollständigen Rekrutierung der Studie nicht ausreichen.

Für unsere Sponsoren stellt dies kein zusätzlicher Aufwand dar. Im Gegenteil: wir übernehmen Vertragsverhandlungen und die Einreichung bei den Behörden, trainieren das entsprechende Studienpersonal etc.

Selbstverständlich gehören auch die folgenden Aspekte dazu:

Ethik-Antrag

  • Simultane Einreichung bei der führenden und allen weiteren beteiligten Ethik-Kommissionen
  • Formale Prüfung der führenden EK innerhalb von 10 Tagen (für jedes beteiligte Bundesland gibt es eine führende EK)
  • Inhaltliche Prüfung aller beteiligten EKs
  • Entscheidung der führenden EK nach Absprache mit anderen EKs innerhalb von 60 Tagen

Prüfarzttreffen

  • Informationen über den Hintergrund der Studie und das Produkt
  • Besprechung von Protokoll und CRF
  • Training und Vergleich der Prüfer
  • Besprechung der AE/SAE Meldeprozedur
  • Monitoring
  • Zeitplan

Monitoring / Audits

  • Garantie von Gesundheit und Rechten der Studienteilnehmer
  • Konformität mit dem Protokoll
  • Kontrolle der "Investigator Site Files" (ISF)
  • Informed Consent Form (ICF)
  • Source Data und CRF – Überprüfung
  • Studienmedikation und Notfallpläne
  • Verwaltung von Findings und Queries
  • Auditierung von Dokumentation, Datenerfassung, Datenanalyse und Berichtserstellung

Site initiation

Im Rahmen der Initiierung eines Studienzentrums werden folgende Themen besprochen / überprüft:

  • Protokoll
  • CRF
  • ICF
  • Randomisierung
  • Studienmedikation
  • AE/SAE-Prozedur
  • Zeitplan
  • Rekrutierung
  • Monitoring-Besuche
  • Verantwortlichkeiten
  • Archivierung
  • ISF

Reinhold Gahlmann

Dr. Reinhold Gahlmann, Director Clinical Research
The proDERM Institute offers clinical Phase I/IIa trials and multi-centre studies for the indications Dermatology and Ophthalmology.

Director Clinical Research

fon +49 40 839 358-296
mail RGahlmann@proDERM.de