Lokale Verträglichkeit topischer Arzneimittel

Irritatives und allergenes Potential ausschließen

Topische Arzneimittel müssen gemäß internationaler Guidelines auf lokale Verträglichkeit geprüft werden. Mit einem Serviceportfolio bestehend aus international anerkannten Protokollen, die die Anforderungen europäischer und US-amerikanischer Zulassungsbehörden abdecken, steht Ihnen proDERM Pharma als erfahrener und kompetenter Partner zur Verfügung.

Oftmals geht es bei der Feststellung der lokalen Verträglichkeit eines Produkts darum, ein irritatives und allergenes Potential auszuschließen. Falls die Formulierung Wirk- oder Hilfsstoffe enthält, die im UV-Spektrum absorbieren, muss zudem ein phototoxisches und photoallergisches Potential ausgeschlossen werden. Aber auch für seltenere Fragestellungen wie Verträglichkeit auf Schleimhäuten oder Wunden verfügen wir über Protokolle und ausgiebige Erfahrung.

Auf diese Weise ist proDERM in der Lage, die präklinischen Daten (aus in vitro und in vivo Studien) optimal zu ergänzen. In Kombination mit den Ergebnissen aus Wirksamkeitsstudien, sind damit sehr gute Einschätzungen vom Risiko-Nutzen-Verhältnis (Risk-Benefit) möglich.

Unser Angebot im Überblick:

  • 21 Tage Irritations-Pflastertest

  • Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT)

  • Repeated Open Application Test (ROAT)

  • Phototoxizität

  • Photosensibilisierung

  • Scratch Test

  • Lokale Augenverträglichkeit

Video: Scratch Test

Reinhold Gahlmann

Dr. Reinhold Gahlmann, Director Clinical Research
The proDERM Institute offers clinical Phase I/IIa trials and multi-centre studies for the indications Dermatology and Ophthalmology.

Director Clinical Research

fon +49 40 839 358-296
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