20.09.2016

CDISC als Kriterium bei der Studienvergabe

Im Dezember 2014 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration [FDA] die Leitlinie zur Einreichung von Zulassungsanträgen im elektronischen Format veröffentlicht. Dieser Leitlinie zufolge müssen klinische Studien mit Produkten, die zu kommerziellen Zwecken auf dem US-Markt zur Zulassung gebracht werden, ab Januar 2017 auf Basis von CDISC durchgeführt werden.

Gleichwohl die Leitlinie ausschließlich die Zulassung auf dem US-Markt betrifft, beeinflusst sie tatsächlich weltweit die Vergabe von Studien an klinische Auftragsforschungsinstitute. Denn von nun an müssen Produkt- und Outsourcing Manager stets beurteilen, ob eine Zulassung im lukrativen US-Markt geplant ist, oder zumindest eine zukünftige Option sein könnte.

Sofern zumindest die Option für eine US-amerikanische Zulassung erwogen wird, ist die primäre Verwendung der CDISC-Formate anzuraten. Anderenfalls müssten die Datenformate im Falle einer tatsächlichen Expansion auf den US-Markt nachträglich auf die CDISC-Standards umgewandelt werden. Deshalb bietet proDERM die Auswertung der Studien selbstverständlich auch im CDISC-Format an.

Über CDISC
CDISC ist ein in der klinischen Forschung akzeptierter Datenstandard, der u.a. die inhaltliche Struktur von Tabellen (SDTM = Study Data Tabulation Model) sowie die Dokumentation der statistischen Methoden für die  Auswertung (ADaM = Analysis Dataset Model) regelt.