Mit welchem Konzept begegnet proDERM den Herausforderungen durch Covid-19?

Unser Konzept wurde unter Berücksichtigung der Empfehlungen vom Robert-Koch-Institut und den gesetzlichen Vorgaben entwickelt. Es umfasst einen Pandemieplan, einen erweiterten Hygiene- und Sicherheitsplan sowie eine Leitlinie für die Anwendung eines Antigen Tests. Es sieht die unternehmensweite Anwendung der AHA-L Regeln vor, d.h.:

  • Personen müssen Abstand zueinander halten
  • Erweiterte Hygienemaßnahmen sind anzuwenden
  • Ein Mund-Nasen-Schutz ist zu tragen
  • Räumlichkeiten sind regelmäßig zu lüften

Es beschreibt differenzierte Schutzmaßnahmen für Probanden, Besucher und Mitarbeiter. Ferner ist die Installation von Pandemiebeauftragen Teil unseres Konzeptes. Diese überprüfen das Konzept kontinuierlich im Hinblick auf veränderte Rahmenbedingungen und passen es ggf. an.

  • AHA-L Regeln
  • Pandemieplan
  • Hygiene- und Sicherheitsplan
  • Leitlinie Antigen Test
  • Pandemiebeauftragte

Inwieweit kommt der von Ihnen angesprochene Antigen-Test zum Einsatz?

Mit dem SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test können wir mit einer Zuverlässigkeit von > 96 % feststellen, ob eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist. Da das Ergebnis innerhalb von nur 15 Minuten zur Verfügung steht, lässt sich der Test komfortabel in den Studienablauf integrieren. Dies hilft uns bei der Erkennung infizierter Personen und der Einleitung entsprechender Maßnahmen.
Unseren Kunden bieten wir den Test als Add-On-Element für Studien an. Bei Inanspruchnahme des Add-Ons würden wir jeden Probanden vor jedem Visit einem Antigen Test unterziehen. Informationen zu den Konditionen erhalten Sie in unserem Business Development.
Darüber hinaus verwenden wir den Test intern für Screenings der Mitarbeiter.

  • Getestet wird nach ärztlicher Entscheidung und klar definierten Regeln
  • Auf Sponsorenwunsch sind regelmäßige Screenings möglich

Gibt es Studien, die Sie in Zeiten von Covid-19 nicht durchführen können?

Unser Studienbetrieb ist annähernd uneingeschränkt. Aktuelle Ausnahmen sind Untersuchungen zum Mundgeruch.

  • Fast alle Studientypen sind möglich

Können Sie aktuell Präsenzstudien durchführen, oder führen Sie Ihre Studien ‚Remote‘ durch?

Momentan führen wir alle unsere Studien als Präsenzstudien durch. Sollten Umstände auftreten, die es notwendig machen, eine Studie ‚Remote‘ durchzuführen, so haben wir uns darauf IT-mäßig und infrastrukturell gut vorbereitet. Demnach ist eine Umstellung auf ‚Remote‘ möglich, sofern der Studientyp und die damit verbundenen Untersuchungen dies zulassen.

  • Präsenzstudien
  • Remote-Studien

Welche Maßnahmen haben Sie zur Förderung der hygienischen Bedingungen in Ihrem Institut ergriffen?

Mit verschiedenen Maßnahmen unterstützen wir die hygienischen Bedingungen in unserem Institut. So ist beispielsweise vor Betreten des Instituts eine hygienische Händedesinfektion durchzuführen. Darüber hinaus nehmen wir gezielt Flächendesinfektionen vor. Dies betrifft beispielsweise Türklinken und EDV-Ausstattungen, aber auch Bereiche mit erhöhtem Durchgangsverkehr wie z.B. Küchen oder Empfangsbereiche. An strategisch bedeutsamen Positionen haben wir auf der gesamten Institutsfläche Desinfektionsspender installiert. Zudem führen wir Intervall-Lüften durch und setzen Raumluftreiniger sowie Klimaanlagen mit Frischluftdurchsatz ein.

  • Verpflichtende Händedesinfektion
  • Flächendesinfektion
  • Lüftungskonzept

Hat proDERM räumliche Veränderungen zum Schutz vor einer Ansteckung durch Covid-19 durchgeführt?

Ja – wir haben diverse gebäudetechnische Schutzmaßnahmen ergriffen. Dazu zählen u.a. die Nutzung von Trennwänden und Plexiglasscheiben, die Verwendung von Bodenmarkierungen und die Platzierung von Desinfektionsspendern.

  • Trennwände
  • Plexiglasscheiben
  • Bodenmarkierungen

Wie reduzieren Sie die Gefahr einer Ansteckung durch Maßnahmen, die den Ablauf der Studie betreffen?

Einerseits haben wir Maßnahmen implementiert, die eine Veränderung des Studienablaufs im Allgemeinen zur Folge hatten. So haben wir beispielsweise das Verfahren in Verbindung mit der Probandenvergütung verändert, um Kontakte zu minimieren. Darüber hinaus haben wir die zulässige Anzahl der Probanden in einem Raum in Abhängigkeit von der Größe des entsprechenden Raums limitiert. Neu ist auch, dass die Studienteilnehmer das Institut erst zu ihrem Termin betreten dürfen. Andererseits prüfen wir vor jedem neuen Projekt, welche zusätzlichen, studienspezifischen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

  • Limitierte Anzahl von Probanden/Raumgröße
  • Veränderte Studienabläufe, z. B. Probandenvergütung

Beinhaltet das von proDERM entwickelte Konzept Vorgaben in Bezug auf die zu tragende Maske?

Ja – wir haben klare Vorgaben in Bezug auf die Anforderungen, sowie Nutzung und Entsorgung von Mund-Nasen-Schutze gemacht. So ist beispielsweise die von einer Maske abzudeckende Gesichtsfläche vorgeschrieben. Gleiches gilt für die Passform und Art einer Maske (Behelfsmasken wie Schals oder Tücher werden nicht akzeptiert). Generell ist es Probanden untersagt, Masken im Institut zu entsorgen. Für die interne Entsorgung von Masken und kontaminiertem Material haben wir eine Entsorgungsprozedur entwickelt.

Bei Bedarf verteilt proDERM einen Mund-Nasen-Schutz oder FFP2-Masken an Probanden.

  • Gesichtsareal
  • Passform
  • Nutzung vorgeschrieben
  • Entsorgung verboten

Hat die Maskenpflicht für Probanden Einfluss auf das Ergebnis einer Studie, z.B. im Falle von Untersuchungen im Gesichtsbereich?

Sieht das Protokoll einer Studie Bewertungen / Untersuchungen in dem Bereich des Gesichts vor, der von einer Maske bedeckt wäre, werden andere physische Barrieren eingesetzt. Dies können Trennwände, Plexiglasscheiben oder Visiere sein, die vorab an die Probanden ausgehändigt werden. Dadurch schließen wir eine Veränderung der Ablesewerte aus. Ist es aufgrund des Studiendesigns nicht möglich, dass weder der Proband eine Maske trägt noch alternative physische Barrieren eingesetzt werden können, kommt eine 1-Proband-1-Raum-Policy zur Anwendung. In diesem Fall ist die Durchführung möglich, ohne dass der Proband eine Maske trägt. Kommt es in Einzelfällen zu dieser Umsetzung, so wird sie durch weitere Maßnahmen ergänzt, wie z.B. Lüftungskonzept etc. Insgesamt wird diese Umsetzung jedoch nur in Ausnahmefällen verwendet.

  • Valide Ergebnisse durch Flexibilität hinsichtlich der physischen Barrieren

Sehen Ihre Schutzmaßnahmen das Tragen von Handschuhen vor?

Ja, für unser Durchführungspersonal ist das Tragen von Handschuhen im Rahmen einer Studiendurchführung und bei direktem Kontakt verpflichtend.

  • Handschuhpflicht für Durchführungspersonal

Wie reagieren Sie auf einen Covid-19 bedingten Ausfall von Probanden?

Zunächst einmal führt eine Covid-19 Infektion nicht zwingend zu einem Ausschluss von der Studie. Unter Umständen ist es möglich, den Studientermin bis zur Genesung des Probanden zu verschieben oder den Termin ‚Remote‘ durchzuführen.

Sollte es aber zu einem Ausfall kommen, wird der Proband als Drop Out behandelt.

  • Falls notwendig und möglich, sind Terminverschiebungen oder eine Nachrekrutierung möglich

Wie reagieren Sie auf einen Covid-19 bedingten Ausfall von Studienpersonal?

Für jede von uns durchgeführte Studie halten wir im Back-Up ausreichend Personal vor. Das betrifft mittelbar und unmittelbar in der Studie involvierte Personen. So können wir einen Covid-19 bedingten Ausfall von Personal kompensieren und die Durchführung der Studie aufrechterhalten.

  • Ausreichend Personal im Back-Up

Wie lautet der 7-Tage-Inzidenzwert für die Region, in der Sie Ihre Studien durchführen?

Unsere Studien führen wir an unseren Standorten in Schenefeld und Elmshorn durch. Beide Standorte gehören zum Landkreis Pinneberg im Bundesland Schleswig-Holstein. Den 7-Tages-Inzidenzwert des Landkreises Pinneberg erhalten Sie über folgenden Link:

Arcgis

  • Inzidenzwert am proDERM Standort

Wirken sich die durch Covid-19 veränderten Rahmenbedingungen auf Preis und Dauer einer Studie aus?

Das können wir im Allgemeinen weder mit ‚Ja‘ noch mit ‚Nein‘ beantworten. Grundsätzlich gilt, dass wir mit den von uns durchgeführten Maßnahmen Rahmenbedingungen schaffen, die in Sachen Hygiene und Sicherheit weit über gesetzliche Vorgaben und behördlichen Empfehlungen hinaus gehen. Dieses kann Einfluss auf den Preis oder die Dauer einer Studie haben.  Dies müssen wir von Fall zu Fall prüfen.

  • Keine allgemeinen Preiserhöhungen
  • Zeitabweichungen nur in Einzelfällen