Februar 2020
Februar 2020
‚Clinical Operations‘ bei proDERM – was genau ist das eigentlich und wieso lohnt es sich darüber zu berichten? Worin unterscheiden sich monozentrische von multizentrischen Studien und was hat das mit der Organisation und Struktur von proDERM zu tun? Die Antworten auf diese Fragen sollen Sie in diesem und in den darauf folgenden Updates erfahren.
Die Abteilung ‚Clinical Operations‘ betreut GCP-Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Tatsächlich ist es so, dass wir dies nicht erst seit Neuem, sondern bereits seit 1995 anbieten. Jedoch haben wir den Bereich als Reaktion auf veränderte Rahmenbedingungen und Kundenbedürfnisse in den vergangenen zwei Jahren, vor allem im Hinblick auf die Durchführung multizentrischer Studien, erweitert und restrukturiert.
Unser Angebot umfasst zum einen die Durchführung monozentrischer Prüfungen in der Clinical Research Unit am Hauptsitz in Schenefeld. Zudem führt das Team multizentrische Studien unter zusätzlicher Einbeziehung des vorhandenen Netzwerks an qualifizierten Prüfzentren im DACH–Bereich durch, wenn die Studienspezifikationen dies erforderlich machen.
Häufig entscheidet die Frage nach dem Kollektiv über das angewendete Szenario: So führen wir Studien mit Patienten mit akuten Erkrankungen vorzugsweise unter Einbeziehung unseres Netzwerks an externen Prüfzentren durch. Für klinische Prüfungen mit gesunden Probanden bieten wir in der Regel monozentrische Studien unter Berücksichtigung unserer Clinical Research Unit in Schenefeld an.
Diese Flexibilität und Anpassungsfähigkeit ist nur möglich, wenn organisatorische Voraussetzungen bestehen, die die Aufgaben der CRO konsequent von denen der Clinical Research Unit (Site) trennen. Mit der kürzlich durchgeführten Reorganisation haben wir diesen Rahmen geschaffen: das Team ‚Clinical Operations‘ agiert als autarke CRO und steuert in dieser Funktion die proDERM-eigene Clinical Research Unit (Site), ggf. in Kombination mit weiteren, externen Prüfzentren.
Im nächsten ‚Update‘ möchten wir Ihnen unser Netzwerk an qualifizierten Prüfzentren etwas genauer vorstellen. Heute möchten wir uns zunächst auf die Vorstellung des Teams konzentrieren:
Bernd Brormann
Director Clinical Operations
In seinen 20+ Berufsjahren hat Bernd bereits verschiedene Positionen in den Bereichen Biowissenschaft und Auftragsforschung eingenommen. Neben ‚Director Customer Relations‘ war er bereits als ‚Director Clinical Operations‘, ‚Senior Clinical Project Manager‘ und ‚Clinical Research Associate‘ (CRA) tätig. Bernd hat erfolgreich mehrere ‚Clinical Operation‘-Teams sowie ein klinisches Projektmanagement aufgebaut und betreute CRAs und Lieferanten in einem internationalen Umfeld. Er leitete mehrere multinationale dermatologische Studien (d.h.: 1000 Patienten, 60 Standorte in Deutschland, Polen, Großbritannien), multizentrische klinische Studien der Phase II – IV – IMP (topische und systemische Behandlungen – z.B. biologischer TNF-Alpha-Hemmer). Seit 2018 ist Bernd bei proDERM beschäftigt und leitet aktuell unser ‚Clinical Operations‘-Team.
Angela Hougardy
Head Project Management Clinical Operations
Angela verfügt über 10+ Jahren Berufserfahrung in den Bereichen Auftragsforschung und Biowissenschaft. Sie begann ihre Karriere 2007 als ‚Clinical Research Associate‘ bei proDERM, bevor sie in das Projektmanagement von klinischen Studien einstieg. Als Leiterin des Projektmanagements ‚Clinical Operations‘ beaufsichtigt Angela die gesamten Aktivitäten der Abteilung. Sie hat Schulungen zu einer Vielzahl von Themen erhalten, wie der DSGVO in klinischen Studien, GCP, MDR, nicht-interventionelle Studien und vieles mehr.
David Ruwe
Lead Clinical Research Associate
David verfügt über 7+ Jahre Berufserfahrung als ‚Clinical Research Associate‘ (CRA) in verschiedenen Auftragsforschungsorganisationen. Er kam 2019 zu unserem Team und ist seither unser leitender CRA. In dieser Rolle ist er dafür verantwortlich, die Qualifikation des Personals und der Prüfzentren in multizentrischen Einrichtungen sicherzustellen. Er hat sich der Qualitätssicherung verschrieben und lebt diese Aufgabe in seiner täglichen Zusammenarbeit mit den Prüfzentren, um die Sicherheit und Datenintegrität der Versuchspersonen für eine ausgezeichnete Versuchsdurchführung zu gewährleisten.
Carolin Mull
Project Management
Carolin ist eines unserer neuesten Teammitglieder. Im Anschluss an ihre Promotion am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf hatte sie mehrere Positionen in der medizinischen Forschung/Medizinindustrie inne. Carolin hat zusätzlich Schulungen in den Bereichen ICH-GCP und MPG erhalten und unterstützt das Team nun als Projektmanagerin.
Jana Tatur
Clinical Trial Assistant
Jana war bereits in mehreren Forschungsbereichen tätig, bevor sie 2019 zu proDERM gekommen ist. Nach ihrer Doktorarbeit im Bereich Biochemie hat sie sich in das Projektmanagement, die klinische Forschung und die ICH-GCP-Leitlinie eingearbeitet. Jana kann dadurch Ihre Fähigkeiten optimal in die Position als Assistentin für klinische Studien bei proDERM einbringen.
Evtl. Rückfragen zu unserer Projekterfahrung und unseren Services der Abteilungen Clinial Operations und Clinical Research beantwortet Ihnen Bernd Brormann sehr gerne.
Aufgrund des technologischen Fortschritts in der Fotografie können heute selbst die anspruchsvollsten kosmetischen Claims und Produkteffekte auf der Basis von fotografischen Bildern und Bildanalysen erfolgreich untersucht und nachgewiesen werden. In diesem Webinar möchten wir mit Ihnen in die Welt der Claim-Support-Studien eintauchen, die auf der Basis bildgebender Verfahren durchgeführt werden. Sie erhalten einen Einblick in die bei proDERM verfügbaren Fotografiesysteme und Analysemöglichkeiten im Claim Support. Neben kommerziell erhältlichen Systemen zeigen wir Ihnen auch Eigenentwicklungen von proDERM. Das Webinar wird von Dr. Gunja Springmann, Leiterin Business Development, und Dr. Matthias Seise, Spezialist für Bildanalyse, moderiert.
Der Fokus des Webinars liegt auf Wirknachweise für Gesichts-, Haut- sowie Haarpflegeprodukte. Dabei planen wir die folgenden Themenbereiche abzudecken:
Gesichtsprodukte / Claims im Gesicht:
Claims für Haare:
Referent:
Matthias Seise
Head Development and Technical Services
Referent:
Gunja Springmann
Head Business Development
Anmeldungen können nicht mehr angenommen werden.
Der Claim Support von Mundpflegeprodukten zeichnet sich durch eine Reihe von Besonderheiten aus. In diesem Webinar möchten wir Ihnen diese Besonderheiten und unsere Ansätze für Claim-Support-Lösungen vorstellen. Unter anderem werden Sie lernen:
– Welche Parameter der Mundpflege wir mit welchen Methoden untersuchen
– Welche Maßnahmen wir treffen, um Zahnärzte und Bewerter auszubilden?
– Wie wir uns auf die Durchführung solcher Studien einrichtungstechnisch vorbereitet haben
– Wie wir Probanden schnell in die Studien einbeziehen können
– Was SPONSOREN bei der Durchführung von Versuchen zur Mundpflege beachten sollten
Referent:
Simon Grundy
Business Development Manager
In unserem vergangenen ‚Update‘ haben wir das am 4. November in Hamburg statt findende Seminar der proDERM Academy bereits vorangekündigt. Heute freuen wir uns Ihnen mitteilen zu können, dass wir einen Großteil des Programms inzwischen finalisieren konnten und die ersten Speaker ihre Zusage erteilt haben. Somit wird das Seminar zunehmend konkreter. Auf der Kongresswebsite steht das Programm zum Download bereit Anmeldungen können aktuell zu attraktiven Early Bird Konditionen vorgenommen werden.
An dieser Stelle möchten wir Ihnen einen Auszug aus dem Programm präsentieren:
Session 1
Session 2
Session 3
Unser Siegel ‚Dermatologisch Bestätigt‘ ist Ausdruck einer besonders guten Hautverträglichkeit. Es darf nur lizensiert werden, wenn in entsprechenden Prüfungen mindestens gute Ergebnisse erzielt wurden. Dadurch differenziert es sich prominent von anderen ‚Testsiegeln‘ im Markt. Unserem kürzlich durchgeführten Siegel-Relaunch haben wir nun die Eintragung als Unionsgewährleistungsmarke folgen lassen.
Per Definition ist eine Unionsgewährleistungsmarke eine Marke, die „geeignet ist, Waren oder Dienstleistungen, für die der Inhaber der Marke das Material, die Art und Weise der Herstellung der Waren oder der Erbringung der Dienstleistungen, die Qualität, Genauigkeit oder andere Eigenschaften — mit Ausnahme der geografischen Herkunft — gewährleistet, von solchen zu unterscheiden, für die keine derartige Gewährleistung besteht“ (Artikel 83 Absatz 1 UMV).
Mit der Gewährleistungsmarke wurde somit ein Instrument explizit für ‚Siegel‘ geschaffen, welches den Schutz der eigenen Marke auch auf Produkten Dritter (der Lizenznehmner) vorsieht. Durch Einsicht in das Markenregister [ z. B. eSearch plus] sind Produkthersteller in der Lage, vor Abschluss oder Erneuerung eines Lizenzvertrags zu prüfen, ob ein Siegel als Gewährleistungsmarke eingetragen wurde. Diese werden dort als EU certification marks gelistet. Den Eintrag des proDERM Siegels ‚Dermatologisch Bestätigt‘ können Sie hier abrufen.
Erfahren Sie mehr über unser Siegel ‚Dermatologisch Bestätigt‘. Unsere Broschüre informiert über das Konzept und die mit der Vergabe des Siegels verbundenen Anforderungen.
‚A Dermonutrient Containing Special Collagen Peptides Improves Skin Structure and Function: A Randomized, Placebo-Controlled, Triple-Blind Trial Using Confocal Laser Scanning Microscopy on the Cosmetic Effects and Tolerance of a Drinkable Collagen Supplement‘ – dies ist der Titel unserer neuesten Publikation, die in der aktuellen Ausgabe des ‚Journal of Medicinal Food‘ als Open Access-Artikel veröffentlicht wurde.
Ziel der Studie war es, die kosmetischen Effekte eines mit Kollagen-Peptiden angereicherten Nahrungsergänzungsmittels auf die Qualität der Haut zu bewerten. Das Studiendesign umfasste dabei die folgenden Eckdaten:
Abstract der Publikation:
The purpose of this randomized, placebo-controlled, triple-blind trial on 60 healthy female volunteers was to assess the cosmetic effects on skin quality of a food supplement containing special collagen peptides together with acerola extract, vitamin C, vitamin E, biotin, and zinc after an intake of 12 weeks (Elasten®, QUIRIS Healthcare, Germany). To reduce assessment bias maximally and increase the accuracy and objectivity of the outcomes, the trial design was triple blinded in a manner that neither the subjects nor the person administering the products nor the person who assessed the primary outcomes knew which subjects had received the test product and which had received the placebo. The expert grader assessing the confocal laser scanning microscopy images was additionally blinded regarding the time when the image was taken (on days 1 or 85). The objective, blinded, and validated image analyses using confocal laser scanning microscopy showed a significant improvement of the collagen structure of facial skin (primary endpoint) after intake of the test product, while no improvements were found after intake of the placebo. The proven positive nutritional effect on the collagen structure was fully consistent with positive subjective evaluations of relevant skin parameters such as elasticity, crinkliness/wrinkliness, and evenness in different body areas such as face, hands, décolleté, neck, backside, legs, and belly, all serving as secondary endpoints. The test product was found to be safe and very well tolerated. A cosmetically relevant improvement of the facial skin was demonstrated after administration of the collagen supplement.
Wo Sie uns in 2020 treffen können
Im Folgenden geben wir Ihnen einen Überblick über die Events, an denen wir in 2020 teilnehmen werden. Sollten Sie den Besuch einer dieser Veranstaltungen planen, würden wir uns sehr freuen, Sie vor Ort treffen zu dürfen. Gerne können Sie vorab dazu einen Gesprächstermin mit uns vereinbaren. Senden Sie dafür bitte eine EMail an unsere Business Development Managerin Frau Kathrin Friedrichsen. Weiter unten erhalten Sie ein vollständige Übersicht über die aktuell geplanten Veranstaltungsteilnahmen.