Februar 2020

‚Clinical Operations‘ bei proDERM

Teil 1: Team, Struktur und Services im mono- und multizentrischen Umfeld

‚Clinical Operations‘ bei proDERM – Teil 1: Team, Struktur und Services im mono- und multizentrischen Umfeld

‚Clinical Operations‘ bei proDERM – was genau ist das eigentlich und wieso lohnt es sich darüber zu berichten? Worin unterscheiden sich monozentrische von multizentrischen Studien und was hat das mit der Organisation und Struktur von proDERM zu tun? Die Antworten auf diese Fragen sollen Sie in diesem und in den darauf folgenden Updates erfahren.

Die Abteilung ‚Clinical Operations‘ betreut GCP-Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Tatsächlich ist es so, dass wir dies nicht erst seit Neuem, sondern bereits seit 1995 anbieten. Jedoch haben wir den Bereich als Reaktion auf veränderte Rahmenbedingungen und Kundenbedürfnisse in den vergangenen zwei Jahren, vor allem im Hinblick auf die Durchführung multizentrischer Studien, erweitert und restrukturiert.

Unser Angebot umfasst zum einen die Durchführung monozentrischer Prüfungen in der Clinical Research Unit am Hauptsitz in Schenefeld. Zudem führt das Team multizentrische Studien unter zusätzlicher Einbeziehung des vorhandenen Netzwerks an qualifizierten Prüfzentren im DACH–Bereich durch, wenn die Studienspezifikationen dies erforderlich machen.

Häufig entscheidet die Frage nach dem Kollektiv über das angewendete Szenario: So führen wir Studien mit Patienten mit akuten Erkrankungen vorzugsweise unter Einbeziehung unseres Netzwerks an externen Prüfzentren durch. Für klinische Prüfungen mit gesunden Probanden bieten wir in der Regel monozentrische Studien unter Berücksichtigung unserer Clinical Research Unit in Schenefeld an.

Diese Flexibilität und Anpassungsfähigkeit ist nur möglich, wenn organisatorische Voraussetzungen bestehen, die die Aufgaben der CRO konsequent von denen der Clinical Research Unit (Site) trennen. Mit der kürzlich durchgeführten Reorganisation haben wir diesen Rahmen geschaffen: das Team ‚Clinical Operations‘ agiert als autarke CRO und steuert in dieser Funktion die proDERM-eigene Clinical Research Unit (Site), ggf. in Kombination mit weiteren, externen Prüfzentren.

Im nächsten ‚Update‘ möchten wir Ihnen unser Netzwerk an qualifizierten Prüfzentren etwas genauer vorstellen. Heute möchten wir uns zunächst auf die Vorstellung des Teams konzentrieren:

Team Clinical Operations

Mitarbeiter proDERM

Bernd Brormann
Director Clinical Operations

In seinen 20+ Berufsjahren hat Bernd bereits verschiedene Positionen in den Bereichen Biowissenschaft und Auftragsforschung eingenommen. Neben ‚Director Customer Relations‘ war er bereits als ‚Director Clinical Operations‘, ‚Senior Clinical Project Manager‘ und ‚Clinical Research Associate‘ (CRA) tätig. Bernd hat erfolgreich mehrere ‚Clinical Operation‘-Teams sowie ein klinisches Projektmanagement aufgebaut und betreute CRAs und Lieferanten in einem internationalen Umfeld. Er leitete mehrere multinationale dermatologische Studien (d.h.: 1000 Patienten, 60 Standorte in Deutschland, Polen, Großbritannien), multizentrische klinische Studien der Phase II – IV – IMP (topische und systemische Behandlungen – z.B. biologischer TNF-Alpha-Hemmer). Seit 2018 ist Bernd bei proDERM beschäftigt und leitet aktuell unser ‚Clinical Operations‘-Team.

proDERM Mitarbeiter

Angela Hougardy
Head Project Management Clinical Operations

Angela verfügt über 10+ Jahren Berufserfahrung in den Bereichen Auftragsforschung und Biowissenschaft. Sie begann ihre Karriere 2007 als ‚Clinical Research Associate‘ bei proDERM, bevor sie in das Projektmanagement von klinischen Studien einstieg. Als Leiterin des Projektmanagements ‚Clinical Operations‘ beaufsichtigt Angela die gesamten Aktivitäten der Abteilung. Sie hat Schulungen zu einer Vielzahl von Themen erhalten, wie der DSGVO in klinischen Studien, GCP, MDR, nicht-interventionelle Studien und vieles mehr.

David Ruwe

David Ruwe
Lead Clinical Research Associate

David verfügt über 7+ Jahre Berufserfahrung als ‚Clinical Research Associate‘ (CRA) in verschiedenen Auftragsforschungsorganisationen. Er kam 2019 zu unserem Team und ist seither unser leitender CRA. In dieser Rolle ist er dafür verantwortlich, die Qualifikation des Personals und der Prüfzentren in multizentrischen Einrichtungen sicherzustellen. Er hat sich der Qualitätssicherung verschrieben und lebt diese Aufgabe in seiner täglichen Zusammenarbeit mit den Prüfzentren, um die Sicherheit und Datenintegrität der Versuchspersonen für eine ausgezeichnete Versuchsdurchführung zu gewährleisten.

Carolin Mull

Carolin Mull
Project Management

Carolin ist eines unserer neuesten Teammitglieder. Im Anschluss an ihre Promotion am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf hatte sie mehrere Positionen in der medizinischen Forschung/Medizinindustrie inne. Carolin hat zusätzlich Schulungen in den Bereichen ICH-GCP und MPG erhalten und unterstützt das Team nun als Projektmanagerin.

Jana Tatur

Jana Tatur
Clinical Trial Assistant

Jana war bereits in mehreren Forschungsbereichen tätig, bevor sie 2019 zu proDERM gekommen ist. Nach ihrer Doktorarbeit im Bereich Biochemie hat sie sich in das Projektmanagement, die klinische Forschung und die ICH-GCP-Leitlinie eingearbeitet. Jana kann dadurch Ihre Fähigkeiten optimal in die Position als Assistentin für klinische Studien bei proDERM einbringen.

Unsere Projekterfahrung im Überblick:

Evtl. Rückfragen zu unserer Projekterfahrung und unseren Services der Abteilungen Clinial Operations und Clinical Research beantwortet Ihnen Bernd Brormann sehr gerne.

Imaging and Image Analysis in Cosmetic Claim Support

Das proDERM Webinar am 27. Februar 2020 | 15.00 Uhr

Imaging and Image Analysis in Cosmetic Claim Support

Das proDERM Webinar am 27. Februar 2020 | 15.00 Uhr

Aufgrund des technologischen Fortschritts in der Fotografie können heute selbst die anspruchsvollsten kosmetischen Claims und Produkteffekte auf der Basis von fotografischen Bildern und Bildanalysen erfolgreich untersucht und nachgewiesen werden. In diesem Webinar möchten wir mit Ihnen in die Welt der Claim-Support-Studien eintauchen, die auf der Basis bildgebender Verfahren durchgeführt werden. Sie erhalten einen Einblick in die bei proDERM verfügbaren Fotografiesysteme und Analysemöglichkeiten im Claim Support. Neben kommerziell erhältlichen Systemen zeigen wir Ihnen auch Eigenentwicklungen von proDERM. Das Webinar wird von Dr. Gunja Springmann, Leiterin Business Development, und Dr. Matthias Seise, Spezialist für Bildanalyse, moderiert.

Der Fokus des Webinars liegt auf Wirknachweise für Gesichts-, Haut- sowie Haarpflegeprodukte. Dabei planen wir die folgenden Themenbereiche abzudecken:

Gesichtsprodukte / Claims im Gesicht:

Claims für Haare:

  • Color Analysis
  • Pigmented Spots
  • Age Spots
  • Melasma
  • Pores
  • Blackheads
  • Wrinkles
  • Attractiveness
  • Depilation
  • Hair Growth
  • Male grooming
  • Anti-Dandruff
proDERM Mitarbeiter

Referent:
Matthias Seise
Head Development and Technical Services

proDERM Mitarbeiter

Referent:
Gunja Springmann
Head Business Development

Anmeldungen können nicht mehr angenommen werden.

Efficacy of Oral Care Products

Das proDERM Webinar am 12. März 2020 | 15.00 Uhr

‚Efficacy of Oral Care Products – Clinical Investigation of Oral Parameters such as Malodour, Colour, Sensitivity and more‘

Das proDERM Webinar am 12. März 2020

Der Claim Support von Mundpflegeprodukten zeichnet sich durch eine Reihe von Besonderheiten aus. In diesem Webinar möchten wir Ihnen diese Besonderheiten und unsere Ansätze für Claim-Support-Lösungen vorstellen. Unter anderem werden Sie lernen:

– Welche Parameter der Mundpflege wir mit welchen Methoden untersuchen
– Welche Maßnahmen wir treffen, um Zahnärzte und Bewerter auszubilden?
– Wie wir uns auf die Durchführung solcher Studien einrichtungstechnisch vorbereitet haben
– Wie wir Probanden schnell in die Studien einbeziehen können
– Was SPONSOREN bei der Durchführung von Versuchen zur Mundpflege beachten sollten

proDERM Mitarbeiter

Referent:
Simon Grundy
Business Development Manager

Anmeldungen zum Webinar können nicht mehr entgegen genommen werden.

4.11.2020: Medizinprodukte in der EU

Jetzt online: Programm und Early Bird Preise

Medizinprodukte in der EU

Herausforderungen nach Mai 2020

In unserem vergangenen ‚Update‘ haben wir das am 4. November in Hamburg statt findende Seminar der proDERM Academy bereits vorangekündigt. Heute freuen wir uns Ihnen mitteilen zu können, dass wir einen Großteil des Programms inzwischen finalisieren konnten und die ersten Speaker ihre Zusage erteilt haben. Somit wird das Seminar zunehmend konkreter. Auf der Kongresswebsite steht das Programm zum Download bereit Anmeldungen können aktuell zu attraktiven Early Bird Konditionen vorgenommen werden.

An dieser Stelle möchten wir Ihnen einen Auszug aus dem Programm präsentieren:

Session 1

Session 2

Session 3

  • MDR – Alles Neu machte der Mai – Was ist Neu ? Der allgemeine Überblick
  • Die Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) aus Sicht der Benannten Stellen, Erwartungen der Benannten Stellen
  • Sind die Medizinproduktehersteller bereit für die MDR? – Erfahrungen und Einschätzung aus der Sicht einer Lokalen Landesüberwachungsbehörde
  • Empfehlungen eines Mitgliedes einer Ethikkommission zur Einreichung von Klinischen Studien zur Begutachtung / Beratung
  • MDR zieht an. Ästhetische Produkte ‚ohne medizinische Zweckbestimmung‘
  • Stoffliche Medizinprodukte
  • Medizinproduktestudien für die Marktzulassung – Was gibt es aus Unternehmenssicht zu bedenken ? Damit der Juckreiz nachlässt…
  • Risikomanagementsystem: Anforderungen und was ist zudem bei Kombinationsprodukten zu beachten?
  • Klinische Daten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 – Was sind die Herausforderungen einer Klinischen Bewertung?
  • Post-Market Surveillance im MDR-Zeitalter – Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) für Medizinprodukte

100 % Siegelschutz

proDERM Qualitätssiegel wird Gewährleistungsmarke

100 % Siegelschutz

proDERM Qualitätssiegel wird Unionsgewährleistungsmarke

Unser Siegel ‚Dermatologisch Bestätigt‘ ist Ausdruck einer besonders guten Hautverträglichkeit. Es darf nur lizensiert werden, wenn in entsprechenden Prüfungen mindestens gute Ergebnisse erzielt wurden. Dadurch differenziert es sich prominent von anderen ‚Testsiegeln‘ im Markt. Unserem kürzlich durchgeführten Siegel-Relaunch haben wir nun die Eintragung als Unionsgewährleistungsmarke folgen lassen.

Per Definition ist eine Unionsgewährleistungsmarke eine Marke, die „geeignet ist, Waren oder Dienstleistungen, für die der Inhaber der Marke das Material, die Art und Weise der Herstellung der Waren oder der Erbringung der Dienstleistungen, die Qualität, Genauigkeit oder andere Eigenschaften — mit Ausnahme der geografischen Herkunft — gewährleistet, von solchen zu unterscheiden, für die keine derartige Gewährleistung besteht“ (Artikel 83 Absatz 1 UMV).

Mit der Gewährleistungsmarke wurde somit ein Instrument explizit für ‚Siegel‘ geschaffen, welches den Schutz der eigenen Marke auch auf Produkten Dritter (der Lizenznehmner) vorsieht. Durch Einsicht in das Markenregister [ z. B. eSearch plus] sind Produkthersteller in der Lage, vor Abschluss oder Erneuerung eines Lizenzvertrags zu prüfen, ob ein Siegel als Gewährleistungsmarke eingetragen wurde. Diese werden dort als EU certification marks gelistet. Den Eintrag des proDERM Siegels ‚Dermatologisch Bestätigt‘ können Sie hier abrufen.

Dermatologisch Bestätigt – Jetzt die Broschüre anfordern

Erfahren Sie mehr über unser Siegel ‚Dermatologisch Bestätigt‘. Unsere Broschüre informiert über das Konzept und die mit der Vergabe des Siegels verbundenen Anforderungen.

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Quality Seal Flyer 2018

Optimierung der Hautqualität mittels Food Supplement?

proDERM Publikation steht als Open Access Artikel bereit

Optimierung der Hautqualität mittels Food Supplement?

proDERM Publikation steht als Open Access Artikel bereit

‚A Dermonutrient Containing Special Collagen Peptides Improves Skin Structure and Function: A Randomized, Placebo-Controlled, Triple-Blind Trial Using Confocal Laser Scanning Microscopy on the Cosmetic Effects and Tolerance of a Drinkable Collagen Supplement‘ – dies ist der Titel unserer neuesten Publikation, die in der aktuellen Ausgabe des ‚Journal of Medicinal Food‘ als Open Access-Artikel veröffentlicht wurde.

Ziel der Studie war es, die kosmetischen Effekte eines mit Kollagen-Peptiden angereicherten Nahrungsergänzungsmittels auf die Qualität der Haut zu bewerten. Das Studiendesign umfasste dabei die folgenden Eckdaten:

  • Randomized, parallel group, placebo-controlled, trible-blind design
  • N= 60 Probanden (weiblich, Alter 40 bis 70)
  • Produktanwendung: 12 Wochen
  • Messmethode: Konfokale Laser Mikroskopie

Abstract der Publikation:

The purpose of this randomized, placebo-controlled, triple-blind trial on 60 healthy female volunteers was to assess the cosmetic effects on skin quality of a food supplement containing special collagen peptides together with acerola extract, vitamin C, vitamin E, biotin, and zinc after an intake of 12 weeks (Elasten®, QUIRIS Healthcare, Germany). To reduce assessment bias maximally and increase the accuracy and objectivity of the outcomes, the trial design was triple blinded in a manner that neither the subjects nor the person administering the products nor the person who assessed the primary outcomes knew which subjects had received the test product and which had received the placebo. The expert grader assessing the confocal laser scanning microscopy images was additionally blinded regarding the time when the image was taken (on days 1 or 85). The objective, blinded, and validated image analyses using confocal laser scanning microscopy showed a significant improvement of the collagen structure of facial skin (primary endpoint) after intake of the test product, while no improvements were found after intake of the placebo. The proven positive nutritional effect on the collagen structure was fully consistent with positive subjective evaluations of relevant skin parameters such as elasticity, crinkliness/wrinkliness, and evenness in different body areas such as face, hands, décolleté, neck, backside, legs, and belly, all serving as secondary endpoints. The test product was found to be safe and very well tolerated. A cosmetically relevant improvement of the facial skin was demonstrated after administration of the collagen supplement.

Events

Wo Sie uns in 2020 treffen können

Im Folgenden geben wir Ihnen einen Überblick über die Events, an denen wir in 2020 teilnehmen werden. Sollten Sie den Besuch einer dieser Veranstaltungen planen, würden wir uns sehr freuen, Sie vor Ort treffen zu dürfen. Gerne können Sie vorab dazu einen Gesprächstermin mit uns vereinbaren. Senden Sie dafür bitte eine EMail an unsere Business Development Managerin Frau Kathrin Friedrichsen. Weiter unten erhalten Sie ein vollständige Übersicht über die aktuell geplanten Veranstaltungsteilnahmen.

Unsere Messe- und Kongressbeteiligungen im Überblick:

  • 20.-24.3.2020: AAD Annual Meeting, Denver
  • 18.3.-21.3.2020: IADR/AADR/CADR General Session & Exhibition, Washington, D.C.
  • 31.3.-2.4.2020: in-cosmetics global, Barcelona
  • 14.4.-17.4.2020: 17th Perspectives in Percutaneous Penetration Konferenz, La Grande Motte
  • 5.-6.5.2020: Supplier`s Day, New York
  • 7.5.2020: Sepawa CAT, Mainz
  • 12.5.-13.5.2020: DGK Forum Cosmeticum, Berlin
  • 18.5.-20.5.2020: Dermatology Drug Development Summit, Frankfurt
  • 27.5.-28.5.2020: Deutsche Biotechnologietage, Wiesbaden
  • 2.6.-3.6.2020: Anti Aging Skin Care Conference, London
  • 3.-.5.6.2020: PCMG – Pharmaceutical Contracts Management Group / Congress, Krakau
  • 3.-.5.6.2020: International Applied Hair Science Conference (TRI), Red Bank
  • 8.10.-11.10.2020: Deutsche Ophtalmologische Gesellschaft, DOG Kongress, Berlin
  • 28.10.-30.10.2020: Sepawa Kongress, Berlin
  • 28.10.-1.11.2020: 29th EADV Congress, Wien
  • 10.11.-12.11.2020: Dermatology Drug Development Summit, Boston
  • 16.11.-19.11.2020: Medica/Compamed, Düsseldorf