‚Clinical Operations‘ bei proDERM – Teil 1: Team, Struktur und Services im mono- und multizentrischen Umfeld

‚Clinical Operations‘ bei proDERM – was genau ist das eigentlich und wieso lohnt es sich darüber zu berichten? Worin unterscheiden sich monozentrische von multizentrischen Studien und was hat das mit der Organisation und Struktur von proDERM zu tun? Die Antworten auf diese Fragen sollen Sie in diesem und in den darauf folgenden Updates erfahren.

Die Abteilung ‚Clinical Operations‘ betreut GCP-Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Tatsächlich ist es so, dass wir dies nicht erst seit Neuem, sondern bereits seit 1995 anbieten. Jedoch haben wir den Bereich als Reaktion auf veränderte Rahmenbedingungen und Kundenbedürfnisse in den vergangenen zwei Jahren, vor allem im Hinblick auf die Durchführung multizentrischer Studien, erweitert und restrukturiert.

Unser Angebot umfasst zum einen die Durchführung monozentrischer Prüfungen in der Clinical Research Unit am Hauptsitz in Schenefeld. Zudem führt das Team multizentrische Studien unter zusätzlicher Einbeziehung des vorhandenen Netzwerks an qualifizierten Prüfzentren im DACH–Bereich durch, wenn die Studienspezifikationen dies erforderlich machen.

Häufig entscheidet die Frage nach dem Kollektiv über das angewendete Szenario: So führen wir Studien mit Patienten mit akuten Erkrankungen vorzugsweise unter Einbeziehung unseres Netzwerks an externen Prüfzentren durch. Für klinische Prüfungen mit gesunden Probanden bieten wir in der Regel monozentrische Studien unter Berücksichtigung unserer Clinical Research Unit in Schenefeld an.

Diese Flexibilität und Anpassungsfähigkeit ist nur möglich, wenn organisatorische Voraussetzungen bestehen, die die Aufgaben der CRO konsequent von denen der Clinical Research Unit (Site) trennen. Mit der kürzlich durchgeführten Reorganisation haben wir diesen Rahmen geschaffen: das Team ‚Clinical Operations‘ agiert als autarke CRO und steuert in dieser Funktion die proDERM-eigene Clinical Research Unit (Site), ggf. in Kombination mit weiteren, externen Prüfzentren.

Im nächsten ‚Update‘ möchten wir Ihnen unser Netzwerk an qualifizierten Prüfzentren etwas genauer vorstellen. Heute möchten wir uns zunächst auf die Vorstellung des Teams konzentrieren:

Bernd Brormann
Director Clinical Operations

In seinen 20+ Berufsjahren hat Bernd bereits verschiedene Positionen in den Bereichen Biowissenschaft und Auftragsforschung eingenommen. Neben ‚Director Customer Relations‘ war er bereits als ‚Director Clinical Operations‘, ‚Senior Clinical Project Manager‘ und ‚Clinical Research Associate‘ (CRA) tätig. Bernd hat erfolgreich mehrere ‚Clinical Operation‘-Teams sowie ein klinisches Projektmanagement aufgebaut und betreute CRAs und Lieferanten in einem internationalen Umfeld. Er leitete mehrere multinationale dermatologische Studien (d.h.: 1000 Patienten, 60 Standorte in Deutschland, Polen, Großbritannien), multizentrische klinische Studien der Phase II – IV – IMP (topische und systemische Behandlungen – z.B. biologischer TNF-Alpha-Hemmer). Seit 2018 ist Bernd bei proDERM beschäftigt und leitet aktuell unser ‚Clinical Operations‘-Team.

Angela Hougardy
Head Project Management Clinical Operations

Angela verfügt über 10+ Jahren Berufserfahrung in den Bereichen Auftragsforschung und Biowissenschaft. Sie begann ihre Karriere 2007 als ‚Clinical Research Associate‘ bei proDERM, bevor sie in das Projektmanagement von klinischen Studien einstieg. Als Leiterin des Projektmanagements ‚Clinical Operations‘ beaufsichtigt Angela die gesamten Aktivitäten der Abteilung. Sie hat Schulungen zu einer Vielzahl von Themen erhalten, wie der DSGVO in klinischen Studien, GCP, MDR, nicht-interventionelle Studien und vieles mehr.

David Ruwe
Lead Clinical Research Associate

David verfügt über 7+ Jahre Berufserfahrung als ‚Clinical Research Associate‘ (CRA) in verschiedenen Auftragsforschungsorganisationen. Er kam 2019 zu unserem Team und ist seither unser leitender CRA. In dieser Rolle ist er dafür verantwortlich, die Qualifikation des Personals und der Prüfzentren in multizentrischen Einrichtungen sicherzustellen. Er hat sich der Qualitätssicherung verschrieben und lebt diese Aufgabe in seiner täglichen Zusammenarbeit mit den Prüfzentren, um die Sicherheit und Datenintegrität der Versuchspersonen für eine ausgezeichnete Versuchsdurchführung zu gewährleisten.

Carolin Mull
Project Management

Carolin ist eines unserer neuesten Teammitglieder. Im Anschluss an ihre Promotion am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf hatte sie mehrere Positionen in der medizinischen Forschung/Medizinindustrie inne. Carolin hat zusätzlich Schulungen in den Bereichen ICH-GCP und MPG erhalten und unterstützt das Team nun als Projektmanagerin.

Jana Tatur
Clinical Trial Assistant

Jana war bereits in mehreren Forschungsbereichen tätig, bevor sie 2019 zu proDERM gekommen ist. Nach ihrer Doktorarbeit im Bereich Biochemie hat sie sich in das Projektmanagement, die klinische Forschung und die ICH-GCP-Leitlinie eingearbeitet. Jana kann dadurch Ihre Fähigkeiten optimal in die Position als Assistentin für klinische Studien bei proDERM einbringen.

Unsere Projekterfahrung im Überblick:

Evtl. Rückfragen zu unserer Projekterfahrung und unseren Services der Abteilungen Clinial Operations und Clinical Research beantwortet Ihnen Bernd Brormann sehr gerne.

‚Efficacy of Oral Care Products – Clinical Investigation of Oral Parameters such as Malodour, Colour, Sensitivity and more‘

Das proDERM Webinar am 12. März 2020

Der Claim Support von Mundpflegeprodukten zeichnet sich durch eine Reihe von Besonderheiten aus. In diesem Webinar möchten wir Ihnen diese Besonderheiten und unsere Ansätze für Claim-Support-Lösungen vorstellen. Unter anderem werden Sie lernen:

– Welche Parameter der Mundpflege wir mit welchen Methoden untersuchen
– Welche Maßnahmen wir treffen, um Zahnärzte und Bewerter auszubilden?
– Wie wir uns auf die Durchführung solcher Studien einrichtungstechnisch vorbereitet haben
– Wie wir Probanden schnell in die Studien einbeziehen können
– Was SPONSOREN bei der Durchführung von Versuchen zur Mundpflege beachten sollten

Referent:
Simon Grundy
Business Development Manager

Session 1

Session 2

Session 3

• MDR – Alles Neu machte der Mai – Was ist Neu ? Der allgemeine Überblick
• Die Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) aus Sicht der Benannten Stellen, Erwartungen der Benannten Stellen
• Sind die Medizinproduktehersteller bereit für die MDR? – Erfahrungen und Einschätzung aus der Sicht einer Lokalen Landesüberwachungsbehörde
• Empfehlungen eines Mitgliedes einer Ethikkommission zur Einreichung von Klinischen Studien zur Begutachtung / Beratung

• MDR zieht an. Ästhetische Produkte ‚ohne medizinische Zweckbestimmung‘
• Stoffliche Medizinprodukte
• Medizinproduktestudien für die Marktzulassung – Was gibt es aus Unternehmenssicht zu bedenken ? Damit der Juckreiz nachlässt…

• Risikomanagementsystem: Anforderungen und was ist zudem bei Kombinationsprodukten zu beachten?
• Klinische Daten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 – Was sind die Herausforderungen einer Klinischen Bewertung?
• Post-Market Surveillance im MDR-Zeitalter – Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) für Medizinprodukte