März 2020

Von der Studienplanung bis zur Einreichung

Die Standardisierung klinischer Daten gemäß CDISC

Sowohl die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA als auch deren japanisches Pendant PMDA fordern für Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten die Einhaltung bestimmter Datenstandards nach CDISC (‚Clinical Data Interchange Standards Consortium‘). Deren Verwendung in zulassungsrelevanten Studien ist somit unabdingbar. Wir als Forschungsinstitut stellen derweil fest, dass die Nachfrage nach Einhaltung der CDISC-Standards – ganz unabhängig von einer evtl. Zulassung in den USA oder Japan – auf Seiten der SPONSOREN steigt und teilweise sogar für Studien mit Kosmetika berücksichtigt werden soll. Wir nehmen dies zum Anlass, Ihnen einen Überblick über diese Standards zu geben.

CDISC ist eine Non-Profit-Organisation, deren erklärtes Ziel es ist, über etablierte Datenstandards die Entwicklung von Arzneimitteln zu beschleunigen und insgesamt effizienter zu gestalten. Die von CDISC zur Verfügung gestellten grundsätzlichen Standards sind auf die Aspekte Studienplanung, Erfassung der Daten, Organisation der Daten und Auswertung der Daten ausgerichtet. Diese werden ergänzt um Standards, die im Datenaustausch angewendet werden sollen. Therapiespezifische Standards und Vorgaben hinsichtlich der Terminologie der Daten komplettieren die Vorgaben nach CDISC im klinischen Forschungsprozess. Im Folgenden möchten wir auf die von uns angebotenen grundsätzlichen Standards eingehen:

Über CDASH, SDTM und ADAM

1. Erfassung der Daten
‚CDASH‘ (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization) ist ein Standard für die Erfassung klinischer Daten. Er beschreibt die inhaltliche Struktur klinischer Datenbanken, die für die Aufnahme der Probandendaten aus den Case Report Forms verwendet wird. Ziel ist es, diesen Vorgang – unabhängig von Studie und SPONSOR – zu vereinheitlichen, die nachfolgende Transformation der Daten in tabellarische Strukturen nach SDTM zu vereinfachen und die Datentransparenz für Datenprüfer und Behörden zu maximieren.

2. Organisation der Daten
Die Organisation der klinischen Daten soll auf Basis des Standards ‚SDTM‘ (Study Data Tabulation Model) erfolgen. SDTM beschreibt die Struktur von Datensätzen, in denen die in einzelnen Case Report Forms dokumentierten Daten aus klinischen Studien zusammengefasst werden. Die stringenten Formatvorgaben führen vor allem zur Vereinfachung der Überprüfung der Daten (Data review).

3. Auswertung der Daten
Gemäß CDISC hat die Auswertung der Daten gemäß ‚ADaM‘ zu erfolgen. ‚ADaM‘ (Analysis Dataset Model) beschreibt Standards für Datensätze und Metadaten, die auf die statistische Analyse der klinischen Studie ausgerichtet sind. Die Nachvollziehbarkeit/Reproduzierbarkeit des Ergebnisses in Bezug auf die im SDTM abgebildeten Daten soll durch die Anwendung von ‚ADaM‘ erhöht werden.

Standards für den Datenaustausch

Explizit für den Austausch strukturierter Daten aus klinischen Studien stellt CDISC Standards auf XML-Basis zur Verfügung. ‚XML‘ (Extensible Markup Language) ist ein textbasiertes Datenformat, das aus sogenannten Tags besteht, die frei definiert werden können. Besondere Relevanz genießt der Standard ‚Define-XML‘, dessen Einhaltung – im Gegensatz zu den anderen Standards ODM-XML, SDM-XML, Dataset-XML und CTR-XML – von der FDA gefordert wird. Auf Define-XML und das notwendige Zulassungspaket (CRT packages) gehen wir zum Abschluss dieses Artikels noch etwas genauer ein.

Spezifische Standards

Für bestimmte Branchen und Therapiegebiete hat CDISC zudem spezifische Standards entwickelt. So besteht z. B. ein Extra-Standard für Medizinprodukte. Für ‚Psoriasis‘ wird aktuell ein solcher entwickelt. Diese therapiespezifischen Standards sind in der Download-Version dieses Artikels im Anhang gelistet.

Kontrollierte Terminologie (CT)

CDISC stellt in Ergänzung zu den beschriebenen Standards Codelisten und Werte bereit, die im Rahmen der von CDISC definierten Datensätze angewendet werden sollen. Die Einhaltung dieser Terminologie wird mitunter von den Behörden eingefordert. Die CT gibt vor, wie ein erhobenes Datenelement in einem elektronischen Datensatz zu verarbeiten ist.

Die Anforderungen von FDA und PMDA

Wie eingangs erwähnt, fordern sowohl die FDA als auch die PMDA die Einhaltung bestimmter CDISC-Standards. Der folgenden Tabelle können Sie entnehmen, was im Einzelnen erwartet wird und inwieweit wir Sie dabei unterstützen können:

Tabelle 1: Von der FDA und PMDA geforderte CDISC Datenstandards und das proDERM Angebot

FDAPMDAproDERM
ADaMaaa
CDASH--a
Controlled Terminologya-a
Define-XMLaaa
ARM-a-
SDTMaaa

Einreichung der NDA (New Drug Application) bei der FDA

Wird eine Zulassung im US-Markt angestrebt, ist nicht nur die Einhaltung obiger CDISC-Standards von Bedeutung, sondern auch die formale Korrektheit des Antrags selbst. Dieser muss gemäß Guideline elektronisch erfolgen und umfasst unter anderem die CRT-Pakete (Case Report Tabulation Packages) SDTM und ADaM. Der folgenden Abbildung können Sie die Elemente der jeweiligen Pakete entnehmen:

Abbildung 1: Die Elemente der CRT packages

Blank CRF / annotated CRF
Der annotierte CRF ist ein essentielles Dokument, in welchem standardisiert festgehalten wird, welcher SDTM Domain und welcher SDTM Variable die jeweiligen Datenbankfelder aus dem CRF zugewiesen wurden.

Data Reviewer Guide (SDRG/ADRG)
Der Data Reviewer Guide schließt die Dokumentationslücke zwischen den einzelnen Komponenten des CRT Packages, die für den Review notwendig sind. In diesem Guide werden unter anderem Mapping-Entscheidungen, Sponsor spezifische Domains oder Sponsor spezifische ‚Controlled Terminology‘ dokumentiert.

Validation Report
Mit Hilfe des Pinnacle 21 Validators werden die SDTM Datensätze auf deren Gültigkeit (=Validität) geprüft. Je nachdem welcher CDISC Standard gewählt wird, werden automatisiert zahlreiche Checks durchgeführt, um die Einhaltung der Standards zu prüfen und Datenfehler ausfindig zu machen. Sofern die Findings nicht behebbar sind, werden diese in einem Validation Report festgehalten und erläutert.

Define-XML
Das Define-XML überträgt Metadaten, die in einer tabellarischen Struktur aufgesetzt sind. In Verbindung mit den grundsätzlichen Standards wie SDTM und ADaM stellt Define-XML die für die Zulassung notwendigen Metadaten aus klinischen Studien zur Verfügung.

Xpt Datasets
Diese Datensätze bilden den Kern der CRT Packages. Die Datensätze im SAS Transport File Format (xpt) enthalten alle Rohdaten (SDTM) bzw. Analysedaten (ADaM) gemäß den Vorgaben der CDISC Datenstandards und deren dazugehörigen Implementation Guides. Sie bilden die Basis für den Review der Daten durch die Behörden.

SAS Programme
SAS Programme, die zur Erzeugung der ‚Tables‘, ‚Figures‘ und ‚Listings‘ (TFLs) benötigt wurden, sind ebenfalls Bestandteil des CRT Packages, damit ein vollständiger Review möglich ist.

ARM
ARM ist ein Standard, der die Nachvollziehbarkeit des Datenflusses von den Analysedatensätzen bis hin zu den finalen Outputs (TFL) für den Reviewer gewährleistet.

Abschließend möchten wir Ihnen auch hinsichtlich der CRT-Pakete einen Überblick über unser Angebot geben:

Tabelle 2: Die CRT packages und das proDERM Angebot

SDTMADaMproDERM
aCRFa-a
Define-XMLaaa
Xpt-Datasetsaaa
Validation reportaaa
Data Reviewer Guideaaa
SAS programs-aa
ARM-a-
Juliana K.

Rückfragen zu unseren Leistungen in Sachen CDISC beantworten wir Ihnen sehr gerne. Kontaktieren Sie dazu bitte unsere Innovation Managerin Juliana Kramer.

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Unser Team Clinical Research im Spotlight

Teil1: Die Architektur einer klinischen Studie

Im letzten Update haben wir Ihnen unser Clinical Operations Team vorgestellt, das bei der Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten tätig ist. Vergleicht man diese Durchführung mit einem Haus, dann ist es unser Clinical Research Team, das dieses Haus plant und entwirft. Sie sind die Architekten der Studie, die im Vorwege eine Vielzahl von Fragen beantworten: Was ist das Ziel der klinischen Studie? Mit welchen Methoden kann dieses Ziel zuverlässig nachgewiesen werden? Welches Probandenkollektiv wird benötigt und wie viele Probanden sollte es umfassen? Welche regulatorischen Vorgaben und Guidelines müssen beachtet werden, um ein neu entwickeltes Produkt zur Zulassung zu bringen? Welche anerkannten Prüfungen und Methoden können durchgeführt werden? Wie können Methoden für ein innovatives Studiendesign erstellt und kombiniert werden? Ist diese Studie machbar (Machbarkeitsanalyse)?

Dies ist nur ein beispielhafter Ausschnitt typischer Fragestellungen. Wichtig ist: die Architektur der Studie ist so zu gestalten, dass diese eine erfolgreiche Durchführung mit validen Ergebnissen ermöglicht.

Die Welt der Standards und Guidelines

Erlaubt das Ziel einer Studie die Anwendung und Adaption anerkannter Guidelines, dann recherchiert und erarbeitet unser Clinical Research Team Studiendesigns, die auf internationalen Standards basieren. Ein Bespiel dafür ist der HRIPT, bei dem die FDA international anerkannte Kriterien bei der Planung und Durchführung des Testes vorgibt. Leichte Modifizierungen des Studiendesigns, die beispielsweise die Art und Dauer der Anwendung (nach wissenschaftlicher Begründung) des Prüfarzneimittels berücksichtigen, sind hier aber auch möglich.

Innovative Designs

Soll ein Studienziel untersucht werden, für das keine allgemein anerkannte Vorgehensweise vorliegt, dann steht das Team Clinical Research vor der Herausforderung wissenschaftlich kreativ zu werden und geeignete Methoden zu erarbeiten oder aus dem Erfahrungsschatz auszuwählen.
Bei der Entwicklung dieser innovativen Studiendesigns spielt daher die Recherche von wissenschaftlicher Literatur eine zentrale Rolle. Schließlich ermöglicht diese auch das Erproben eines neuen Designs im kleineren Rahmen z. B. als Pilotstudie oder als Vorversuch. Hier ist der „Forschergeist“ gefragt, um manchmal das auf den ersten Blick unmöglich erscheinende doch möglich zu machen.

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Bei zahlreichen Fragestellungen für die Erstellung des theoretischen Studienkonzeptes, für die erste praktische Erprobung und auch für das finale Studiendesign, steht das Clinical Research Team im engen Austausch mit verschiedenen Teams. In Zusammenarbeit mit der (Bio-)Statistik wird z. B. die Probandenanzahl (Fallzahl) erarbeitet, mit dem Clinical Operations Team (HIER GEHT’S ZUM NEWSLETTER CLINICAL OPERATIONS) werden mögliche Durchführungsabläufe festgelegt. Zudem ist auch die Expertise der Prüfärzte gefragt, wenn es z. B. um die Ein- und Ausschlusskriterien, Bewertungsskalen für ein Probandenkollektiv oder die Einschätzung bestimmter Nebenwirkungen in klinischen Studien geht.

Für die operative Machbarkeit der geplanten Studie steht unter anderem auch das Team ‚DaTS‘ als kompetenter Ansprechpartner zur Verfügung. Hinter der ‚DaTS‘ steht das Team für „Development und Technical Services“ und in der Tat werden Entwicklung und Service dabei groß geschrieben. Das Team stellt innovative methodische Ansätze zur Verfügung, organisiert die technische Umsetzung, validiert die Geräte und ertüftelt vieles mehr.

Medical und Scientific Writing

Ist die Entwicklung eines Studiendesigns (Recherche, Planung und Erprobung) abgeschlossen, erstellt das Clinical Research Team die Dokumente (Prüfpläne und Abschlussberichte), die unter anderem für die Durchführung der Studie und die Einreichung bei den zuständigen Behörden und auch später bei der Zulassung eines Produktes eine wichtige Rolle spielen.

Unsere Expertise im Überblick:

  • Medizinisch-wissenschaftliche Beratung
  • Entwicklung vom Studiendesign
    • Literaturrecherche
    • Methodenentwicklung
    • Durchführung von Vorversuchen/Pilotstudien
    • Implementierung von Standardstudiendesigns
    • Entwicklung experimenteller Studiendesigns
  • Entwicklung und Erstellung einer Synopse
  • Erstellung von Studienprüfplänen
  • Erstellung des Abschlussberichts
  • Erstellung von Laienberichten (Lay Summary Report)
  • Verwaltung der Prüfmuster (Drug Accountability)

Team Clinical Research

Dorothea Wilhelm
Director Clinical Research

Seit mehr als 25 Jahren plant und leitet Dorothea als Director Clinical Research die klinischen Studien bei proDERM. Ihre Bibliographie umfasst 25 Artikel, 2 Buchkapitel und mehr als 18 Abstracts, die sie auf wissenschaftlichen Veranstaltungen vorgestellt hat. Sie erhielt zwei staatliche Stipendien zur Unterstützung ihrer Forschung im Bereich der Allergie-Inzidenz am Institut für Immunologie der Universität zu Lübeck. Außerdem erhielt sie ein Stipendium der Universität von Kalifornien zur Unterstützung ihrer Forschung auf dem Gebiet der Hautphysiologie.

Katharina Kapoor

Katharina Kapoor
Project Manager Clinical Research

Als Product Development Manager und Study Director leitete Katharina Projekte in der präklinischen Entwicklung topischer Formulierungen bevor sie zu proDERM kam. Sie unterstützt nun als Projektmanagerin unser Team Clinical Research und ist in verschiedenen Phasen, von der Projektplanung bis hin zur Erstellung des Abschlussberichts, involviert. Katharina ist Apothekerin und hat einen Master-Abschluss in Kosmetikwissenschaften.

Brigitte Stephan
Medical Consultant

Dr. Brigitte Stephan, Dermatologin mit Zusatzausbildungen in Allergologie, Phlebologie und Naturheilkunde, ist bei proDERM in einer Doppelfunktion tätig. Einerseits ist sie Mitglied des Prüfärzteteams und als solches an der Durchführung der Studien beteiligt. Andererseits ist sie für das Team Clinical Research medizinische Expertin und wissenschaftliche Beraterin.

Mitarbeiter proDERM

Sandra Wipperling
Head Test Sample Manager / Test Coordinator

Als Test Sample Manager und Test Coordinator kümmert sich Sandra um die Logistik der Testmuster und stellt sicher, dass alles zur richtigen Zeit am richtigen Ort ist. Bevor sie 2006 zu proDERM kam, hatte sie Positionen in der Probandenrekrutierung sowie im Marketing bei einem globalen agierenden Kosmetikhersteller inne.

Silke Graba
Test Sample Manager

Silke Graba unterstützt die Koordination der Testmuster.

Susanne Krönke
Intern Clinical Research

In Begleitung zu ihrem Promotionsstudium in Chemie unterstützt Susanne Krönke uns in den Bereichen Data Operations und Clinical Research.

Cedric Noune Tankou
Intern Clinical Research

Cedric studiert ‚Health Sciences‘ an der Fachhochschule Hamburg. Im Rahmen des Masterprogramms absolviert er ein sechsmonatiges Praktikum in unserer Clinical Research-Abteilung.

Studien in Zeiten von Covid-19

proDERM startet zweite Phase

Die Durchführung klinischer Studien ist unter Berücksichtigung der aktuellen Gesetzeslage und Einhaltung unserer Hygiene- und Sicherheitsvorkehrungen nur in eingeschränktem Maße möglich. Insofern waren wir in einer ersten Phase nach Ausbruch der Pandemie und der damit verbundenen Auswirkungen auf unseren Service als Forschungsinstitut darauf fokussiert, bereits begonnene Projekte – sofern möglich – zu finalisieren. Dies ist uns größtenteils erfolgreich gelungen. Die bis dahin nicht gestarteten Projekte haben wir in enger Absprache mit unseren Kunden auf einen späteren Zeitpunkt verschoben (Unsere offiziellen Covid-19-Stellungnahmen finden Sie hier).

Aktuell startet für uns eine zweite Phase: Unter Aufrechterhaltung strengster Sicherheitsvorkehrungen sind wir bereit, neue Projekte und entsprechende Studien klinisch durchzuführen. Folgende Schutzmaßnahmen sind dabei u.a. zu berücksichtigen:

  • ein Sicherheitsabstand von mindestens 2 Metern und/oder Verwendung eines physischen Schutzes wie z. B. Plexiglas
  • Obligatorisches Tragen von Atemschutzmasken für proDERM Mitarbeiter und Probanden
  • Desinfektion der Hände von proDERM Mitarbeiter und Probanden ist verpflichtend; gleichzeitig führen wir regelmäßig Flächendesinfektionen z. B. an Türgriffen durch

Die unter diesen Bedingungen durchführbaren Studien kennzeichnen sich durch eine geringe Anzahl an Probanden und einer begrenzten Anzahl an Terminen und Untersuchungen. Darüber hinaus arbeiten wir aktuell an der Durchführung von Remote Trials. Diese könnten Befragungen, Selbstbewertungen durch die Probanden, Applikationskontrollen und dermatologische Bewertungen berücksichtigen.

Gerne stellt Ihnen unser Business Development Team ausführlichere Informationen zu den Studientypen zur Verfügung. Kontaktieren Sie dazu bitte die EMail BD@proDERM.de. Als Alternative dazu können Sie sich direkt selbst einen Überblick verschaffen. Dazu haben wir kürzlich die Liste mit den Studien veröffentlicht, die wir per heutigem Datum (29.4.2020) durchzuführen bereit sind.

Keine Learnings ohne Learnings

proDERM Academy verschiebt das Medizinprodukteseminar

‚Medizinprodukte in der EU – Herausforderungen nach Mai 2020‘ – unter diesem Leitthema wollten wir im November dieses Jahres Akteure aus dem Umfeld von Medizinprodukten zu einem eintägigen Seminar versammeln und einen ersten Erfahrungsaustausch nach Inkrafttreten der Richtlinie ermöglichen. Vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie und der in diesem Zusammenhang notwendigen Versorgung mit Medizinprodukten hat sich die EU-Kommission dazu entschlossen, den Geltungsbeginn der Richtlinie um ein Jahr auf den 26.5.2021 zu verschieben (lesen Sie hier die Zustimmung des EU Parlaments).

„Angesichts dieser Verschiebung ist es schlichtweg nicht möglich, sich im November dieses Jahres über die Erfahrungen nach Inkrafttreten auszutauschen. Insofern haben wir uns dazu entschlossen, das Seminar in ähnlich pragmatischer Weise um ein Jahr zu verschieben“,

sagt Bernd Brormann, der das Seminar für die proDERM Academy konzeptioniert hat.  Über das neue Datum der Veranstaltung können aktuell noch keine genauen Informationen zur Verfügung gestellt werden. Wahrscheinlich ist eine Durchführung im 2. Halbjahr 2021. Neuigkeiten zu unseren Seminaren erhalten Sie auf www.proDERM-academy.com.

Digitales Angebot

Ungeachtet des veränderten Geltungsbeginns der MDR und der daraus folgenden Verschiebung unseres Seminars gehen wir nach wie vor davon aus, dass bei den Akteuren schon jetzt ein hoher Bedarf an Informationsaustausch besteht. Aus diesem Grunde prüft das Organisationsteam um Bernd Brormann derzeit die Machbarkeit eines Webinars zum Thema. Die Durchführung des Webinars planen wir aktuell für den 4. November 2020 (dem ursprünglichen Veranstaltungstag des Seminars). Weitere Informationen dazu folgen in Kürze.

Evtl. Rückfragen zu den Veranstaltungen der proDERM Academy beantwortet Ihnen unsere Konferenzmanagerin Birte Wehr gerne. Für Fragen zum Thema ‚Klinische Prüfung von Medizinprodukten‘ steht Ihnen Bernd Brormann als direkter Ansprechpartner zur Verfügung.

Messgenauigkeit im Sonnenschutz

proDERM erzielt erneut ein sehr gutes Ergebnis

Gerne möchten wir darüber informieren, dass die Messgenauigkeit unserer Sonnenschutzmethode nach ISO 24444 wiederholt bestätigt wurde. Konkret geht es um die von der Bipea organisierte und im November 2019 durchgeführte Versuchsreihe, an der sich 18 Prüflabore beteiligt haben. Der entsprechende Ringversuch wurde mit einem Lippenstift mit einem ausgewiesenen Sonnenschutz (xpt) von 57,5 durchgeführt.

Parameter für die Messgenauigkeit eines Labors ist der z-WERT. Er wird auf Basis des von einem Prüflabor ermittelten Sonnenschutzwerts (x), des Mittelwerts (x*tot) und der Standardabweichung (s*tot) berechnet. Dabei gilt: Je näher der Wert gen Null tendiert, desto genauer ist die Prüfmethode. Mit unserer Methode haben wir bei dem Lippenstift einen Sonnenschutz von 58,8 ermittelt. Der sich daraus ergebende z-Wert beträgt 0,11 und gehört mit zu den geringsten Abweichungen vom Mittelwert.

Abbildung 1: Die z-Werte der Labore im Ringversuch

Je näher der z-Wert dem Wert 0 kommt, desto genauer ist die Methode!

Die Durchführung der ISO 24444 können wir Ihnen entsprechend der aktuellsten Version der Guideline (Stand Dezember 2019) anbieten. Lesen Sie dazu auch unseren Beitrag vom Januar 2020.

Absolute Aktivstoffgehalte in der Haut quantifizieren

proDERM startet neues Forschungsprojekt mit Untersuchungen zu Cannabidiol

Für Hersteller topischer Produkte sind Kenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aktivstoffen von enormer Bedeutung. So kann z. B. eine Formulierung nur dann zielgerichtet entwickelt und optimiert werden, wenn Informationen zur Wirkstoffpenetration in die Haut vorliegen.

Penetrationsmessungen führen wir seit vielen Jahren mittels konfokaler Raman Spektroskopie (CRS) durch. Tatsächlich ist CRS die einzig existierende in vivo Methode, mit der unter Aufrechterhaltung des natürlichen Hautzustandes Fragen zur Penetration schnell und präzise beantwortet werden können. Mittlerweile haben wir durch Investition in ein Gerät der 2. Generation unser Angebot in Bezug auf Messungen mit Raman gezielt erweitert (Lesen Sie dazu unseren News-Eintrag).

In einem neuen Forschungsprojekt untersuchen wir aktuell die Bioverfügbarkeit von Aktivstoffen nicht mehr nur semi-quantitativ, sondern messen jetzt auch die Absolutgehalte der Wirkstoffe in der Haut in µg/cm³. Durch wiederholtes Messen der Gehalte in der Haut nach verschiedenen Einwirkzeiten, können wir zusätzlich noch die Permeation in µg/cm²*h bestimmen, das ist die Menge der Wirkstoffe, die pro Zeit durch die Hornschicht in tiefere Hautschichten penetriert.

Im ersten Schritt der quantitativen Penetrationsmessung wurde der Raman-spezifische ‚Fingerprint‘ von ausgewählten Aktivstoffen erfasst und Kalibrierkurven in geeigneten Lösungsmitteln erstellt. Danach haben wir erste Messungen auf der Haut durchgeführt. Für die Wirkstoffe, von denen wir das eindeutige und unverwechselbare Ramanspektrum in der Haut, neben all den übrigen Bestandteilen in ausreichender Qualität und Stärke nachweisen konnten, können wir nun tiefenaufgelöste quantitative Gehaltsmessungen in vivo durchführen. Wir planen für eine Reihe von Aktivsubstanzen die Durchführung einer Studie zunächst an einer kleinen Anzahl von Probanden, denen wir die Wirkstoffe in einer einfachen Formulierung auf den Unterarm applizieren. Wir erwarten spannende Ergebnisse zur Penetration und Permeation der Stoffe. Nach Abschluss dieser Versuche wollen wir die Untersuchungen auf Fragestellungen zur Penetrationsbeschleunigung ausweiten und publikationswürdige Ergebnisse veröffentlichen.

In vivo Penetration von Cannabidiol

Mit prognostizierten jährlichen Wachstumsraten von über 30 % bis zum Jahr 2025 erscheint der Markt der kosmetischen Mittel mit Cannabidiol deutlich mehr als nur ein aktueller Trend zu sein.1 Dem Wirkstoff werden eine Reihe positiver Effekte attestiert. Hier ist von hautpflegenden und hautberuhigenden Eigenschaften bis hin zu anti-entzündlichen und anti-oxidativen Effekten die Rede. In der Literatur werden Anwendungen zur Hautbefeuchtung, zum Barriereschutz aber auch bei Akne, Psoriasis und Schuppenflechte beschrieben. Gleichzeitig sind unseres Wissens nach Methoden zur Untersuchung der in vivo Penetration aktuell nicht verfügbar. Aus diesem Grunde ist Cannabidiol einer der Wirkstoffe, die wir derzeit für unser in vivo Penetrationsprojekt ausgewählt haben. Die ersten Vorversuche mit Cannabidiol haben wir bereits erfolgreich durchgeführt. In einer zweiten Phase beginnen wir nun die Messungen auf der Haut.

Raman Webinar am 28.5.2020

In diesem Zusammenhang möchten wir Sie auch auf unser bevorstehendes Raman-Webinar aufmerksam machen. Stephan Bielfeldt, Vice President and Director Science & Innovation, wird in seiner Präsentation auf die Möglichkeiten der Anti-Aging-Forschung mit konfokaler Raman-Spektroskopie (CRS) eingehen. Für eine Teilnahme können Sie sich hier anmelden.

Rückfragen zu unserem Forschungsprojekt beantwortet Ihnen Stephan Bielfeldt sehr gerne, Nutzen Sie dazu bitte die folgenden Kontaktdaten:

Quellen

¹ PRNewswire

Local Tolerance of Topical Products

Das proDERM Webinar über Hautverträglichkeit –  14. Mai, 3 pm cet

Local Tolerance of Topical Products

Das proDERM Webinar über Hautverträglichkeit, 14. Mai, 3 pm cet

In ihrem Vortrag zum Thema ‚Prüfung der Hautverträglichkeit‘ widmet sich Sandra Bleckwenn, Business Development Manager bei proDERM, verschiedenen Fragestellungen rund um das Thema: Warum sind Hautverträglichkeitsprüfungen erforderlich? Welche Prüfungen stehen zur Auswahl und wie geht man dabei vor? Welcher Test passt zu welchem Produkt? Welche Auslobungsmöglichkeiten mit Bezug zur Hautverträglichkeit gibt es?

Die Dauer des Webinars beträgt ca. eine Stunde. Die Teilnahme ist kostenfrei.

Presenter:
Sandra Bleckwenn
Business Development Manager

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Anti-Aging-Studien mittels CRS

Das proDERM Webinar am 28.5.2020

Die Teilnehmer dieses Webinars werden in die Möglichkeiten der Anti-Aging-Forschung mit konfokaler Raman-Spektroskopie (CRS) eingeführt. CRS ist eine Methode zur nicht-invasiven Quantifizierung der chemischen Zusammensetzung lebender Haut in vivo. Als Teilnehmer präsentieren wir Ihnen die neuesten Forschungsergebnisse zu Alterungs- und Photoaging-Parametern, die mithilfe der Raman-Technologie quantifiziert wurden. Das Webinar wird von Stephan Bielfeldt, Vice President & Director Science & Innovation von proDERM, moderiert. Am Ende der Präsentation haben Sie die Möglichkeit, Ihre Fragen über den Webinar-Chat einzureichen.

Mitarbeiter proDERM

Presenter:
Stephan Bielfeldt
Vice President and Director Science and Innovation

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