Juni 2020

#patientrecruitment, #multicenterstudies

Erweiterung in drei Stufen

Das proDERM Netzwerk zur Durchführung multizentrischer Studien

Die für die Durchführung von GCP-Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortliche Abteilung Clinical Operations hat einen Dreistufenplan zum Ausbau unseres Netzwerks externer Prüfzentren auf bis zu 80 Einheiten entwickelt. Über den Stand der Erweiterung möchten wir Sie heute ganz konkret informieren.

Abbildung 1: Das proDERM Netzwerk externer Prüfzentren in Deutschland

proDERM Prüfzentren

Neben den von uns durchgeführten monozentrischen Studien bieten wir die Durchführung multizentrischer Studien unter zusätzlicher Einbeziehung des vorhandenen Netzwerks an qualifizierten Prüfzentren an, wenn die Spezifikationen der Studie oder besondere Zielausrichtungen dies erforderlich machen.

Die Rekrutierung der entsprechenden Patienten ist dabei ein zu Recht viel beachteter Aspekt, bei dem Sponsoren vor der Herausforderung stehen, Partner zu finden, die hinsichtlich der Bereitstellung von Patienten maximal flexibel und verlässlich agieren können. Durch gezielte Erweiterung des proDERM Netzwerks externer Prüfzentren positionieren wir uns noch stärker als zuvor als solch ein Partner. Den Ausbau führen wir aktuell in drei Stufen durch:

  • Stufe 1: Identifikation von potentiellen Prüfzentren in Deutschland aus dem bestehenden Datenpool
  • Stufe 2: Aufnahme in das erweiterte Netzwerk durch Abschluss einer allgemeinen Geheimhaltungsvereinbarung (CDA)
  • Stufe 3: Qualifizierung und somit finale Integration in das bestehende Netzwerk

Abbildung 2: Die Erweiterung unsers Netzwerks

proDERM study sites

Januar 2020

15 qualifizierte Zentren
ca. 70 potentielle Zentren

proDERM study sites

Juni 2020

15 qualifizierte Zentren
26 vorqualifizierte Zentren
ca. 46 potentielle Zentren

proDERM study sites

Dezember 2020

15 qualifizierte Zentren
ca. 70 vorqualifizierte Zentren

Die erste Phase haben wir kürzlich abgeschlossen: dabei haben wir insgesamt über 70 Zentren in Deutschland identifiziert, mit denen wir eine Kooperation anstreben bzw. eine mögliche Zusammenarbeit abfragen. Aktuell stehen wir im Dialog mit diesen Zentren, führen Vorgespräche durch und nehmen diese – so noch nicht erfolgt – in die zweite Phase und den entsprechenden Qualifizierungsprozess auf.

Seit Januar 2020: 26 neue Sites im Partner-Netzwerk

Über 30 % der von uns ausgesuchten Zentren konnten wir bereits in die Phase der Vorqualifizierung überführen. Dazu ist der Abschluss eines CDAs erforderlich, welches die Bereitschaft zur Zusammenarbeit formal bekundet und Machbarkeitsüberprüfungen zur Durchführbarkeit von Klinischen Studien ermöglicht und beschleunigt. Zudem haben wir oftmals vorvertragliche Vereinbarungen getroffen. Hierdurch vermeiden wir Verzögerungen in der Startphase Ihrer Studie. Die Qualifizierung der Prüfzentren aus dem erweiterten Netzwerk nehmen wir entweder im Rahmen einer Studie vor oder starten diese losgelöst von aktuellen Projekten.

Neben den beiden proDERM-Niederlassungen in Schenefeld und Elmshorn umfasst unser Netzwerk an externen, qualifizierten und vorqualifizierten Studienzentren somit zum jetzigen Zeitpunkt 41 Einheiten in Deutschland. Insgesamt wurden von den Prüfzentren dieses Netzwerks über 1,000 klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten durchgeführt. Insbesondere in den Bereichen Dermatologie, Gynäkologie und Allgemeinmedizin sind wir auf Basis dieses Pools bereits jetzt schon sehr gut aufgestellt. Mit der folgenden Tabelle möchten wir Ihnen einen Überblick über das erweiterte Netzwerk geben:

Tabelle 1: Das proDERM Netzwerk - 41 Prüfzentren in Deutschland

Therapeutischer SchwerpunktAnzahl qualifizierter PrüfzentrenAnzahl vorqualifizierter Prüfzentren
Dermatologie1 Universitätsklinik und 4 niedergelassene Praxen3 Universitätskliniken, 1 Klinik, 3 SMOs/Prüfärztenetzwerk, 6 niedergelassene Praxen
Allgmeinmedizin4 niedergelassene Praxen13 Praxen
Gynäkologie1 Klinik und 2 niedergelassene Praxen-
Ophthalmologie2 niedergelassene Praxen-
Pädiatrire1 niedergelassene Praxis-

Wir streben an, die beschriebene Erweiterung des Netzwerks inklusive der Vorqualifizierung bis Ende 2020 abzuschließen. Über die dann verfügbaren Patientenkollektive und den Qualifizierungsstatus werden wir Sie entsprechend informieren.

Mitarbeiter proDERM

Für evtl. Rückfragen zu der Erweiterung unseres Netzwerks steht Ihnen Bernd Brormann, Director Clinical Operations, gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie ihn bitte unter dieser EMail.

#ramanspectroscopy, #skinbarrier

Quantifizierung der Gesamtlipide

Neuer Raman-Parameter für schnellen Claim Support

Die Quantifizierung der Barrierelipide in der menschlichen Haut kann in vivo mit der konfokalen Ramanspektroskopie erfolgen. Dabei können wir zwischen Cholesterol, freien Fettsäuren und Gesamtceramiden unterscheiden, wobei oft bereits die Quantifizierung der Gesamtlipide für den Claim-Support ausreichend ist. Dies kann schnell, genau und preiswert über die Messung des Lipid/Protein-Verhältnisses erfolgen. Diesen Raman-Parameter haben wir kürzlich neu in unseren Leistungskatalog aufgenommen.

Die Wirksamkeit von Pflegeprodukten, für die eine die Hautbarriere verbessernde Wirkung ausgelobt werden soll, wird mit verschiedenen klassischen Methoden untersucht. Der transepidermale Wasserverlust der Haut (TEWL) ist dazu die am häufigsten verwendete Methode. Dieser Parameter ist jedoch, wie auch die Bestimmung der Hautfeuchtigkeit mit dem kapazitiven Verfahren, indirekt und sagt nichts darüber aus, auf welche Weise sich die Barriere unter der Behandlung verbessert hat. Misst man dagegen eine Erhöhung des Gehalts an Lipiden in der Hornschicht, lässt sich die klassisch nur indirekt gemessene Barriereverbesserung dagegen gut begründen. Ein weiterer Vorteil ist, dass sich aus denselben Messkurven der Wassergehalt und die Wasserverteilung in der Hornschicht errechnen lassen. Eine Messung führt also zu zwei sich ergänzenden wichtigen Parametern, mit denen man die Wirkung eines Produktes auf die Barriere hervorragend charakterisieren kann.

Die nachfolgende Grafik zeigt als Beispiel aus der Literatur, wie der Parameter dargestellt werden kann. Für Patienten mit atopischem Ekzem und Hautgesunden ist das Lipid/Protein-Verhältnis als Profil über die Hornschicht und Teile der lebenden Epidermis dargestellt. Anhand von nur 15 Probanden konnten die Autoren die verminderten Lipidgehalte der Ekzematiker darstellen. Wir haben in eigenen Untersuchungen aber auch klare Effekte für kosmetische, barrierestärkende Produkte bei der Anwendung an trockener Haut gefunden.

Abbildung 1: Beispielhafte Abbildung des Lipid-Protein-Verhältnisses bei Patienten mit atopischem Ekzem

Lipid Protein

Nach [Janssens, M., van Smeden, J., Puppels, G. J., Lavrijsen, A. P. M., Caspers, P. J., & Bouwstra, J. A. (2014). Lipid to protein ratio plays an important role in the skin barrier function in patients with atopic eczema. British Journal of Dermatology, 170(6), 1248-1255.]

Mitarbeiter proDERM

Für evtl. Rückfragen zu diesem Thema steht Ihnen Stephan Bielfeldt, Vice President & Director Science and Innovation, gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie ihn bitte unter dieser EMail.

#crisismanagement, #covid19

Zuverlässigkeit auch in Krisenzeiten

Die Pandemie, unser Slogan und ein Rückblick von Prof. Klaus-P. Wilhelm

Angesichts der zunehmenden Lockerungen der Einschränkungen im gesellschaftlichen Leben wagen wir einen Rückblick auf die zurückliegenden Wochen. Trotz größter Herausforderungen ist es uns gelungen zahlreiche Projekte erfolgreich abzuschließen oder wo dies aufgrund der gebotenen Hygienemaßnahmen und Abstandsregeln nicht möglich war, in Abstimmung mit unseren Auftraggebern alternative Lösungen zu finden. Hierauf sind wir stolz und wir sehen dies als Zeichen unserer Problemlösungskompetenz und der gelebten Zuverlässigkeit auch in außergewöhnlich herausfordernden Situationen. Das gesamte Team hat eindrucksvoll gezeigt, dass unser Slogan ‚Research to rely on‘, zu dem wir uns in unserem Leitbild verpflichten, auch und gerade in Krisensituationen gilt. Ausgewählte Aspekte des erfolgreichen Krisenmanagements möchte ich an dieser Stelle beleuchten.

Krisenmanagement

Bereits Anfang März haben wir ein Krisenmanagementteam gebildet, das aufgrund der anfänglich sehr dynamischen Entwicklung täglich die Implikationen von Covid-19 auf unseren Geschäftsbetrieb bewertete. Hygienemaßnahmen, Business Continuity, Home Office, Priorisierung von Projekten, Kurzarbeit und andere Themen mussten ständig neu bewertet und angepasst werden. Welche Studien können, sollten wir weiterführen und welche Voraussetzungen müssen wir schaffen, dass dies sicher möglich ist. Welche Projekte sollten besser ausgesetzt und zu einem späteren Zeitpunkt fortgesetzt oder neue gestartet werden. Es ist der Entscheidungskompetenz dieses Teams und dem Verständnis und der Kooperation unserer Auftraggeber zu verdanken, dass wir im Rückblick damals die richtigen Entscheidungen getroffen haben. Wir konnten die von uns und unseren Auftraggebern als fortsetzbar bewertete Projekte inzwischen erfolgreich abschließen. Die im März/April aus Sicherheitsgründen ausgesetzten Projekte sind aktuell wieder am Start.

Flexibilität

In einer Zeit, in der sich einem fast täglich neue Herausforderungen stellen, ist es wichtig, flexibel agieren zu können. So hat beispielsweise unsere IT-Abteilung sehr kurzfristig eine vorhandene Infrastruktur auf die neuen Bedürfnisse angepasst und hiermit allen betroffenen Mitarbeitern eine Arbeit im Home-Office ermöglicht. Verbleibende Mitarbeiter vor Ort haben sich den Anordnungen entsprechend sozial distanziert und sich auf die Vielzahl der nun freien Büros verteilt. Einige Teams haben ihre Präsenszeiten in Zwei-Schicht-Systeme gegliedert, um im Falle einer Ansteckung mit Sars-Cov2 die Infektionsketten unterbrechen zu können. Über digitale Anwendungen wie Chatprogramme, Videokonferenzsysteme und Podcasts haben wir zudem die interne und externe Kommunikation der neuen Situation angepasst.

Bereitschaft und Hands-On-Mentalität

Außergewöhnliche Umstände erfordern außergewöhnliche Maßnahmen. Die Bereitschaft unserer Mitarbeiter, einen Beitrag zur Bewältigung der Krise zu leisten, war enorm. Einige Mitarbeiter haben für das Gemeinwohl hunderte von Mund-Nasenschutzmasken genäht. Andere haben auf Basis ihrer pharmazeutischen Ausbildung ein proDERM-eigenes Desinfektionsmittel entwickelt. Andere wiederum montierten in Windeseile Plexiglaswände und Seifenspender und installierten Hinweisschilder, die Mitarbeiter und Probanden über die Hygienerichtlinien informierten.

Der Spirit der Belegschaft

Social Distancing und Home-Based-Arbeit, gepaart mit Home-Schooling kann zermürbend sein. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage des sozialen Netzwerks LinkedIn zeigt auf, dass sich ein Drittel der Befragten im dauerhaften Home-Office angespannt, gereizt oder ängstlich fühlen. Doch die Mitarbeiter haben es hervorragend verstanden, ihren positiven Spirit aufrecht zu erhalten. Einerseits durch ein hohes Maß an Selbstdisziplin und -verantwortung. Andererseits durch Bereitstellung und Inanspruchnahme neuer Angebote. So wurde beispielsweise ein Forum zum Thema ‚I feel good‘ ins Leben gerufen. Hier wurden Informationen zu Online-Angeboten ausgetauscht, die ausschließlich dem Gemeinwohl der Mitarbeiter dienten, wie z. B. Fitness Seminare, Rückentrainings, Brettspiele, Phantasiereisen und Tipps zur Tagesgestaltung. Darüber hinaus gibt es ein proDERM Cyber-Café und die Aktion ‚Send a Smile‘, einem Email Newsletter mit dem ein Lächeln verschickt werden kann. Zudem wurde ein virtueller Dankesbaum aufgesetzt, um auch der Wertschätzung in diesen Zeiten einen angemessenen Raum zu geben. All diese Dinge haben positive Auswirkungen auf die Stimmung und Leistungsfähigkeit des Teams gehabt.

Wir glauben, dass die Zuverlässigkeit eines Partners – sei es in Krisenzeiten oder nicht – unschätzbar wertvoll ist. Dieser ‚Zuverlässigkeit‘ haben wir uns verpflichtet und dies in dem mit unseren Mitarbeitern entwickelten Slogan ‚Research to rely on‘ zum Ausdruck gebracht. Covid-19 hat uns und unsere Zuverlässigkeit auf eine nie zuvor da gewesene Bewährungsprobe gestellt und wir sind sehr stolz darauf, diese erfolgreich gemeistert zu haben.

Ihr Prof. Klaus-P. Wilhelm

#onboarding, #covid19

Herausforderungen im Personalwesen

Onboarding in Zeiten von Covid-19

Die Corona-Pandemie stellt Human Resources Manager vor enorme Herausforderungen: Neben neuen arbeitsrechtlichen Fragestellungen sind die Adaption bewährter Prozesse, eine der Situation angepasste Kommunikation sowie technische, organisatorische und vor allem menschliche Aspekte prägende Themen. Unsere Personalmanagerin Franziska Laboch schildert in diesem Gastbeitrag aktuelle Herausforderungen und beleuchtet den Prozess des Onboardings im Speziellen.

Wir haben vor geraumer Zeit einen Rekrutierungs- und Onboardingprozess erarbeitet, der potentiellen und neuen Kollegen einen möglichst angenehmen Einstieg bei proDERM ermöglichen soll. So erlauben wir eigentlich relativ früh in der Bewerbungsphase ein persönliches Kennenlernen zwischen Bewerbern und zukünftigen Team-Kollegen. Für gewöhnlich begrüßen wir neue Kollegen mit einer Willkommenskarte, die wir auf dem neuen Arbeitsplatz des Mitarbeiters zusammen mit einem schönen Blumenstrauß bereitstellen. Zudem führen wir normalerweise im Rahmen eines umfangreichen Rundgangs eine große Vorstellungsrunde durch, an dessen Ende man alle Gesichter einmal gesehen und fast alle Namen wieder vergessen sind (schließlich sind wir inzwischen über 100 Mitarbeiter).

Eigentlich, für gewöhnlich, normalerweise – in Zeiten von Covid-19 ist das leider so nicht mehr möglich. Stattdessen arbeiten wir derzeit nach der Prämisse, alle in Verbindung mit Rekrutierungs- und Onboardingprozessen verbundenen Aktivitäten, wenn möglich virtuell, immer aber unter strengster Einhaltung unserer Sicherheits- und Hygienemaßnahmen, durchzuführen. Bewerbungsgespräche führen wir online durch und wenn persönlich, dann nur in kleinstem Rahmen. Einarbeitungen werden in der jetzigen Zeit bevorzugt mit digitalen Tools vorgenommen und auch die Führung durch das Unternehmen am ersten Arbeitstag ist auf ein notwendiges Minimum reduziert. Dennoch ist es uns wichtig, dass alle neuen Mitarbeiter zumindest einmal ihren Arbeitsplatz gesehen und ihre Ansprechpartner kennengelernt haben.

Diesen stark veränderten Einstieg in die proDERM-Welt durchleben aktuell unsere neuen Kolleginnen im Bereich der Versuchsdurchführung, die ich in diesem Zusammenhang vorstellen und noch einmal willkommen heißen möchte: Katja Seedorf, Jessica Pickhard und Lisa Glöggler. Sie haben diese Herausforderung bis dato hervorragend gemeistert und ich freue mich schon jetzt auf die ’normale Zeit‘, ohne leere Büroräume, sondern Büros mit lebendigen Teams, die präsent vor Ort sind. Vor allem diese fröhliche Atmosphäre macht proDERM normalerweise aus.

Doch die Bewältigung der Krise aus Perspektive von HR ist nicht mit der Anpassung einiger Prozesse, wie die im Bereich Rekrutierung und Onboarding, getan. Tatsächlich ging es insbesondere in der Anfangszeit der Pandemie vor allem darum, sich im Hinblick auf grundsätzliche Fragestellungen zu positionieren und vernünftige Rahmenbedingungen für die Mitarbeiter zu schaffen. So haben wir z. B. in Absprache mit dem Krisenstab und der Geschäftsführung klären müssen und können, inwieweit wir unserer Fürsorgepflicht den Mitarbeitern gegenüber nachkommen und dennoch zuverlässiger Partner für klinische Studien sein und dementsprechend unseren Verpflichtungen unseren Sponsoren gegenüber nachkommen können. Gleichzeitig war es wichtig, in einer Phase, die aufgrund mangelnder wissenschaftlicher Erkenntnisse und zunehmend spürbaren Auswirkungen auf die Wirtschaft durch ein hohes Maß an Unsicherheit in der Gesellschaft gekennzeichnet war, durch proaktive und klare Kommunikation den Mitarbeitern ein Gefühl von Sicherheit zu vermitteln. Dies haben wir in Form von kleinen Videobotschaften, persönlichen Gesprächen sowie neuinstallierten Chatkanälen umgesetzt. Außerdem mussten wir schnell sicherstellen, dass Mitarbeiter die notwendige Flexibilität erfahren, die sie zur Bewältigung von Home-Office und Home-Schooling so dringend benötigten.

Insgesamt kann ich heute zusammenfassend sagen, dass es in meiner über siebenjährigen Unternehmenszugehörigkeit keine Phase gab, die ähnlich herausfordernd war wie die vergangenen Wochen und Monate seit Ausbruch der Pandemie. Gleichzeitig bin ich sehr stolz auf die Tatsache, dass die Belegschaft aller schwierigen Umstände zum Trotz positiv und proaktiv agiert. Für mich ist es auch ein starkes Signal, dass wir in Phasen Corona-bedingtem Auftragsrückgang an unserer Wachstumsstrategie festhalten und nach wie vor neue Mitarbeiter einstellen. Dadurch legen wir die Basis für ein erfolgreiches Durchstarten, wenn ’normales Arbeiten‘ wieder möglich ist …darauf freue ich mich!

#remotestudies

Digitale Studien

Bereit zur Durchführung von ‚Remote-Trials‘

Durch eine neue Kooperation mit einer Plattform für Videosprechstunden sind wir nunmehr in der Lage, bestimmte Studientypen ‚Remote‘ durchzuführen – das heißt die Probanden kommen nicht in das Studienzentrum, sondern sie haben Computer-gestützte, virtuelle Studienbesuche. Über die angewendete Technik möchten wir kurz informieren.

Die Covid-19-Pandemie verändert die Rahmenbedingungen für klinische Studien. Neben vielfachen Sicherheits- und Hygienemaßnahmen rücken auch sogenannte ‚Remote-Studien‘ zunehmend in den Fokus und erscheinen eine viel versprechende Alternative zur herkömmlichen Studiendurchführung. Weil die Verlässlichkeit der von uns erhobenen Ergebnisse gegeben ist, können wir Ihnen die Durchführung von Remote-Studien ab sofort anbieten. Diese führen wir mit einer Plattform durch, die für Videosprechstunden im Arzt-Patient-Umfeld konzipiert wurde und die folgende Kriterien erfüllt:

  • Einfache Handhabung
    Zugriff über Webbrowser ohne Durchführung zusätzlicher Downloads und evtl. Installation von Apps.
  • Technische Verlässlichkeit
    Online-Meetings bedürfen lediglich einer stabilen, aber keiner Highspeed-Internetverbindung.
  • Kompatibilität
    Jedes internetfähige Gerät sollte mit den gängigen Browsern wie Mozilla Firefox, Google Chrome oder Safari zugangsfähig sein.
  • Sicherheit
    Die Datenübertragung erfolgt unter Berücksichtigung höchster Sicherheitsstandards per SSL/Peer-to-Peer-Verschlüsselung.
  • Einhaltung deutscher Datenschutzgesetze
    Sämtliche Informationen, die im Zusammenhang mit den Online-Terminen erhoben werden, werden nach deutschen Datenschutzgesetzen verarbeitet.

Ihre Fragen zu unseren ‚Remote-Studien‘ beantworten wir gerne. Bitte kontaktieren Sie dazu unser Business Development Team unter BD@proDERM.de.

#webinar, #antiage

Nachweis von Anti-Aging Claims

Zeichen der Hautalterung und Methoden zur Messung der Produktwirksamkeit

Am 24.09.2020 veranstalten wir um 15.00 Uhr mez das Webinar „How to substantiate Anti-Aging Claims? – Signs of aging and ways to measure product efficacy“. In diesem Vortrag wird Dr. Gunja Springmann Messmethoden zur Untersuchung der Hautalterung vorstellen und dabei u.a. die folgenden Themen adressieren:

  • Intrinsische und extinsische Hautalterung
  • Klinische Parameter
  • In-vivo Testmethoden
  • Mögliche Ergebnisse

Das Webinar wird ca. 60 Minuten dauern und mit einer Q&A-Runde beendet.

#webinar, #haircaretesting

Biophysikalische Messmethoden zur Untersuchung von Haarprodukten

Eine kompakte Übersicht über entsprechende Methoden im Haarbereich

Biophysikalische Messmethoden zur Untersuchung von Haarprodukten

Eine kompakte Übersicht über entsprechende Methoden im Haarbereich

Am 1.10.2020 veranstalten wir um 15.00 Uhr mez das Webinar ‚Biophysikalische Messmethoden zum Nachweis der Wirksamkeit von Haarprodukten‘. In diesem Vortrag werden Dr. Iryna Kruse und Dr. Lorena Bechthold biophysikalische Standardmessmethoden zur Untersuchung von Produkten aus den Bereichen Haarpflege, Haarstyling und Haarfarbe vorstellen und dabei u.a. die folgenden Fragen beantworten:

  • Welche Standardmessmethoden stehen zur Verfügung?
  • Welche Methode ist für welchen Claim geeignet?
  • Wie funktionieren die jeweiligen Methoden?
  • Wie sehen typische Ergebnisse aus?

Ziel dieses Webinars ist es, den Teilnehmern in komprimierter Form einen guten Überblick über die biophysikalischen Untersuchungsmöglichkeiten zu geben. Es richtet sich somit primär an diejenigen, die bisher wenig Erfahrung in diesem Bereich gesammelt haben oder ihre Kenntnisse auffrischen möchten.

Das Webinar wird ca. 60 Minuten dauern und mit einer Q&A-Runde beendet.

#webinar, #medicaldevice

Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021

Das proDERM Webinar über die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung

Am 29.10.2020 veranstalten wir um 15.00 Uhr MEZ das Webinar ‚ Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021′. Bernd Brormann, Director Clinical Operations bei proDERM, wird hierbei auf die am 26.5.2021 in Kraft tretenden Medizinprodukteverordnung eingehen und im Speziellen die Implikationen für die Kategorie der ’stofflichen Medizinprodukte‘ darstellen. Folgende Aspekte sollen u.a. beleuchtet werden:

  • Hintergrund und Zielsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung
  • Definition ’stoffliche Medizinprodukte‘ – Die Klassifizierungsregel 21
  • Risikoklassen stofflicher Medizinprodukte nach alter und neuer Verordnung
  • Anforderungen für die Marktzulassung – Klinische Prüfung oder Äquivalenznachweis?
  • Regulatorisches Umfeld
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • Arzneimittelwirkstoffe in Medizinprodukten

Das Webinar wird ca. 60 Minuten dauern und mit einer Q&A-Runde beendet.

#webinar, #dermalsafety

Dermale Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Phase-1 Studien zur Bewertung der Verträglichkeit topischer Produkte

Am 19.11.2020 veranstalten wir um 15.00 Uhr MEZ das Webinar ‚Dermale Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten‘. In unserem Vortrag bieten wir einen Überblick über die erforderlichen Studien zum Nachweis der lokalen Verträglichkeit. Dies beinhaltet methodische Details sowie regulatorische Anforderungen.

Während die lokale Verträglichkeit ein Hauptanliegen für die erfolgreiche Entwicklung topischer Produkte sein sollte, wird dieser Aspekt in der Entwicklung von Arzneimitteln/Medizinprodukten häufig vernachlässigt oder (zu) spät angesprochen.

Dieses Webinar bietet einen kurzen und dennoch vollständigen Überblick über die erforderlichen Sicherheitsstudien und die entsprechenden Studienprotokolle, die die Untersuchung der kumulativen Irritation, der Kontaktsensibilität, der Phototoxizität und der Photoallergie zum Ziel haben.