November 2020

#covid-19

Klinische Studien in Zeiten von Covid-19

Veränderte Durchführung, unverändertes Angebot

Wir nehmen die flächendeckend steigenden Inzidenzwerte zum Anlass, Sie über unsere aktuellen Studienkapazitäten zu informieren. Die gute Nachricht vorweg: wir führen nach wie vor Studien durch und können dabei annähernd sämtliche Studientypen bedienen. Lediglich in Einzelfällen führen wir Untersuchungen, z. B. zum Mundgeruch nicht durch, weil sich diese Studien nicht mit den Vorgaben unseres Hygienekonzepts in Einklang bringen lassen.
Gleichzeitig sind wir von einem Normalbetrieb, so wie wir ihn aus der Zeit vor der Pandemie kennen, ein gutes Stück weit entfernt. Dafür haben die von uns getroffenen Hygiene- und Schutzmaßnahmen einen zu großen Einfluss auf die Art und Weise der Studiendurchführung.

Diese Einschränkungen lassen sich am Beispiel der gebotenen Abstandsregel illustrieren. Vor der Pandemie waren wir in Bezug auf die Anzahl der Personen in einem Untersuchungsraum uneingeschränkt und konnten dementsprechend Arbeitsabläufe gestalten, z. B. mehrere Untersuchungsstationen in einem Raum mit mehreren Probanden, die diese Stationen mehr oder weniger gleichzeitig durchlaufen. Gemäß unserem Sicherheits- und Hygienekonzept ist in der momentanen Situation die Anzahl der zulässigen Personen in einem Raum u.a. abhängig von der Raumgröße. Je nach Studientyp führen Kontaktbeschränkungen zu Veränderungen in gewohnten Studienabläufen.

Während vor der Pandemie viele unserer Probanden den Austausch mit anderen Probanden im Rahmen einer Studie genossen haben, herrscht aktuell das Gebot des ‚Social Distancing‘. Demnach planen wir unsere Studien so, dass Kontakte zwischen Probanden minimiert werden. Dies beeinflusst die Taktung und somit den Durchführungszeitraum einer Studie.

Dies sind nur zwei Beispiele für Änderungen, die sich für den Ablauf und die Durchführung aktueller Studien aus unserem Hygienekonzept ergeben. Sie dienen dem Schutze der Gesundheit unserer Mitarbeiter und Probanden, sowie der Sicherstellung des Studienbetriebs. Aller durchgeführten Änderungen zum Trotz stehen wir auch in pandemischen Zeiten für ein vielfältiges Studienportfolio, das wir unseren Kunden anbieten können.

Das Hygienekonzept haben wir in komprimierter Form auf unserer Website zusammengefasst. Dort steht Ihnen auch ein FAQ-Bereich zur Verfügung, der relevante Fragen und Antworten rund um das Thema ‚Studien und Covid-19‘ abbildet. Die Informationen erreichen Sie über den folgenden Link.

Covid-19 Maßnahmen

#virtualtour

Besuch bei proDERM

Virtuelle Tour erlaubt Rundgang durch die Einheit ‚Solaris‘

Berufliche Reisen sind in Zeiten von Covid-19 erschwert und aus Gründen der Sicherheit auf ein notwendiges Minimum reduziert. Vielen unserer Kunden ist es aus diesem Grunde nicht möglich, sich persönlich einen Eindruck von unseren Untersuchungsräumen zu machen. Deswegen kommt proDERM zu Ihnen.
Ab sofort stellen wir Ihnen den Rundgang durch unsere Untersuchungseinheiten virtuell zur Verfügung. Zu Beginn führen wir Sie dabei durch unsere Einheit ‚Solaris‘, die der Durchführung von Studien zu den Themen Verträglichkeit, Pollution sowie Antitranspirantien und Deodorantien gewidmet ist. Den virtuellen Rundgang planen wir in den anderen Bereichen fortzusetzen. Sobald dies abgeschlossen ist, werden wir Sie darüber entsprechend informieren. Wir freuen uns auf Ihren Besuch.

#medicaldevices

Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

proDERM Leitfaden schafft Transparenz im Regelwerk

Am 26. Mai 2021 tritt zeitgleich in allen Mitgliedsstaaten der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Daraus ergeben sich signifikante Veränderungen hinsichtlich der Marktzulassung von Medizinprodukten. Unter anderem verändert die MDR mit neuen bzw. inhaltlich veränderten Regularien die Zuordnung eines Medizinproduktes zu einer Risikoklasse.

Wir haben einen Leitfaden erstellt, der Herstellern als Unterstützung bei der Zuordnung in eine Risikoklasse dienen soll. Er ist eine Übersetzung des eher intransparenten Regelwerks (Anhang VIII der MDR) in eine vereinfachte Form, auf deren Basis eine Kategorie-spezifische Einteilung vorgenommen werden kann.

Den Leitfaden erreichen Sie über folgenden Link.

Risikoklassifizierung von Medizinprodukten – Der proDERM Leitfaden

#recruitment

Eröffnung des proDERM InfoPoint

Testphase läuft bis April 2021

Am 2.11.2020 haben wir an unserem Hauptstandort im Einkaufszentrum in Schenefeld testweise ein neues Informationszentrum für Studienteilnehmer eröffnet: den proDERM InfoPoint. Das Einkaufszentrum wird täglich von ca. 20.000 Besuchern frequentiert und wir möchten herausfinden, inwieweit die durch den InfoPoint verstärkte Präsenz hilfreich für eine erfolgreiche Rekrutierung von Probanden ist.
Die Testphase ist zunächst für 6 Monate angelegt. Die direkt am Haupteingang des Einkaufszentrums angemietete Fläche haben wir mit zwei Informationsbereichen und einem Neuaufnahmeraum ausgestattet. Interessenten können sich demnach direkt vor Ort unter Berücksichtigung festgelegter Einschlusskriterien für zukünftige Studien registrieren bzw. bei entsprechender Eignung für aktuelle Projekte rekrutieren lassen.
Der InfoPoint ist nach unseren Einheiten Luna, Sirius und Solaris bereits der vierte Bereich innerhalb des Einkaufszentrums, in dem wir Probanden rekrutieren bzw. Studien durchführen. Schauen Sie sich gerne den Grundriss an:

#quality

Einhaltung geforderter Standards

Bestätigung durch Audits von DNV-GL und BVMA

Im September wurden bei proDERM zwei voneinander unabhängige Audits durchgeführt. Dabei ging es einerseits um die Rezertifizierung unseres Managementsystems nach ISO 9001:2015 durch die DNV-GL, einer weltweit agierenden Zertifizierungsgesellschaft. Zum anderen wurden wir vom Bundesverband Medizinischer Auftragsforschungsinstitute (BVMA) im Hinblick auf Einhaltung der vom Verband geforderten Qualitätsstandards gemäß festgelegtem Turnus re-auditiert.

Das Schwerpunktthema des DNV-GL Audit war der Prozess ‚Berichterstellung, -versand und Rechnungsstellung‘. Hierbei wurde uns eine hohe Prozessbeherrschung attestiert. Das Managementsystem insgesamt wurde als wirksam und normkonform angesehen. Somit behält das uns ausgestellte Zertifikat, das die Einhaltung der Anforderungen nach ISO 9001:2015 bestätigt, seine Gültigkeit.

Das Re-Audit des BVMA hatte die Umsetzung von ICH GCP (R2) im Allgemeinen zum Gegenstand. Ein spezieller Fokus lag dabei auf den Themen Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Datenmanagement.

Der Bericht des Auditors attestiert uns insgesamt eine gute Organisation und ein gutes Management. Obgleich in einigen wenigen Bereichen Potentiale zur weiteren Optimierung erkannt wurden, freuen wir uns mitteilen zu können, dass uns trotz aller unternehmerischen Dynamik die Einhaltung der GCP-Anforderungen für die Durchführung von klinischen Studien unabhängig bestätigt wurde.

#publication, #raman

Wasser und Kollagen in alternder Haut

Neue Publikation zeigt überraschende Ergebnisse auf

Im Bereich Kosmetik wird überwiegend der Epidermis wissenschaftliche Aufmerksamkeit geschenkt. Entsprechend gibt es eine Fülle von Untersuchungen zur Epidermis, aber vergleichsweise wenige – insbesondere in vivo – Untersuchungen zur Dermis. Die Dermis spielt aber eine Schlüsselrolle bezüglich des jugendlichen Aussehens der Haut,  da der Zustand der dort enthaltenen Proteine, Kollagen und Elastin sich direkt darauf auswirkt, ob die Haut glatt ist oder faltig.

Mittels Raman Spektroskopie haben wir sowohl intrinsische als auch extrinsische Hautalterungsprozesse, wie das bekannte „Photoaging“ und den damit einhergehenden Veränderungen des Kollagens anhand des dermalen Wassergehalts intraindividuell und in vivo untersucht.

Dabei traten durchaus überraschende Ergebnisse zutage, die wir kürzlich in einer Publikation im ‚Skin Research & Technology‘ veröffentlicht haben. Diese steht in der Wiley Online Library zum Download bereit..

Beglückwünschen möchten wir in diesem Zusammenhang auch Ghaith Kourbaj. Ghaith hat diese Arbeit im Rahmen seines Masterstudiums bei uns absolviert und wurde dafür von der SOFW ausgezeichnet.

#webinar, #dermalsafety

Phase-1-Studien zur Bewertung der dermalen Sicherheit

proDERM Webinar am 19.11.2020

Gleichwohl die ‚lokale Verträglichkeit‘ ein Hauptanliegen für die erfolgreiche Entwicklung topischer Produkte sein sollte, wird dieser Aspekt in der Entwicklung von Arzneimitteln/Medizinprodukten häufig vernachlässigt oder (zu) spät angesprochen. Dieses Webinar bietet einen kurzen und dennoch vollständigen Überblick über die erforderlichen Sicherheitsstudien und die entsprechenden Studienprotokolle, die die Untersuchung der kumulativen Irritation, der Kontaktsensibilität, der Phototoxizität und der Photoallergie zum Ziel haben.

Das Webinar wird ca. 60 Minuten dauern und mit einer Q&A-Runde beendet. Die Agenda beinhaltet die folgenden Themen:

  • Guidelines
  • Ziele von Studien zur dermalen Sicherheit
  • Pflastertests
  • Klinische Bewertung
  • Fotografische Bewertung
  • Interpretation der Daten
  • Kumulatives Irritationspotential
  • Sensibilisierung
  • Phototoxizität

Die Teilnahme an dem Webinar ist kostenfrei. Unter folgendem Link können Sie sich registrieren.