Arzneimittel oder Medizinprodukt?
In welche Kategorie gehört mein Produkt? Eine oft nicht ganz so triviale Frage.
Arzneimittel und Medizinprodukte lassen sich in der Theorie sehr zutreffend hinsichtlich ihrer Wirkweisen und so ihrer medizinischen Zweckbestimmungen unterscheiden: während Arzneimittel ihre Wirkung auf pharmakologische, immunologische oder metabolische Weise entfalten, erreichen Medizinprodukte ihren Effekt vorwiegend auf mechanischem, physikalischem, chemischem, physikochemischem oder ähnlichem Wege. In der Praxis zeigt sich aber, dass die Festlegung der Produktkategorie nicht immer trivial ist. Die Wege zur Marktzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind grundsätzlich vergleichbar, nicht zuletzt auch um ein vergleichbares Wirk- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, in ihren Details weichen sie aber erheblich voneinander ab.
Der zu erbringende Nachweis zur Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte unterscheidet sich und dies wirkt sich deutlich auf den Zeitraum und das einzubringende Budget bis zum Markteintritt der Produkte aus. Mit der neuen Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation „MDR“) 2017/745 (EU), die im Mai in Kraft tritt, wird die Abgrenzung insbesondere für Stoffliche Medizinprodukte unschärfer und steigt der Aufwand für den Herstellers noch einmal signifikant. Das stellt insbesondere Unternehmen aus Medizinproduktebranche vor große Herausforderungen.
In diesem Webinar möchten wir die klinische Entwicklung nach AMG und MPG (MDD) / MDR beleuchten und dabei einen speziellen Fokus auf die Produkte legen, bei denen sich eine eindeutige Zuordnung in eine der beiden regulatorischen Dimensionen oft nur schwierig gestaltet.
Wir möchten darüber informieren, welche Produkte dies betrifft und wie eine fehlerhafte Einstufung vermieden werden kann. Dazu werden wir entsprechende Beispiele aus der Praxis liefern und zum Ende des Webinars auf die Fragen der Zuhörerschaft eingehen.
Unsere Experten in diesem Webinar sind:
Bernd Brormann, Senior Director Clinical Research & CRO Services
Ralf Sibbing, Managing Partner TentaConsult Pharma & Med GmbH
Preis:
Die Teilnahme an dem Webinar ist kostenlos.
Dauer:
60 Minuten
Referenten
Bernd Brormann
Ralf Sibbing
