medical device proDERM

29. Oktober 2020, 15:00

Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021

Das proDERM Webinar über die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung

Am 29.10.2020 veranstalten wir um 15.00 Uhr MEZ das Webinar ‚ Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021′. Bernd Brormann, Director Clinical Operations bei proDERM, wird hierbei auf die am 26.5.2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung eingehen und im Speziellen die Implikationen für die Kategorie der ’stofflichen Medizinprodukte‘ darstellen. Folgende Aspekte sollen u.a. beleuchtet werden:

  • Hintergrund und Zielsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung
  • Definition ’stoffliche Medizinprodukte‘ – Die Klassifizierungsregel 21
  • Risikoklassen stofflicher Medizinprodukte nach alter und neuer Verordnung
  • Anforderungen für die Marktzulassung – Klinische Prüfung oder Äquivalenznachweis?
  • Regulatorisches Umfeld
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • Arzneimittelwirkstoffe in Medizinprodukten

Das Webinar wird ca. 60 Minuten dauern und mit einer Q&A-Runde beendet.

Referenten

Mitarbeiter proDERM

Bernd Brormann

CEplus

Marcel Wöllbrink

Marcel Wöllbrink hat über 10 Jahre Erfahrung als Regulatory Affairs Expert in den Bereichen: Nicht aktive Medizinprodukte (Borderline-, Arzneimittel- und Medizinprodukt-Arzneimittelkombinationen), Arzneimittelregistrierungen (CMC -Manufacturing & Control), Auditierung im Hinblick auf EN ISO 13485 und ISO 17025, Unterstützung bei jährlichen Audits von benannten Stellen beim Kunden und Erstellung von Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485. Als Leiter des Teams für nicht aktive Medizinprodukte ist Herr Wöllbrink spezialisiert auf die Unterstützung der CE-Kennzeichnung für stoffliche Medizinprodukte (Borderline-Produkte) und Kombinationsprodukte (drug device und device drug).

Die CE plus GmbH unterstützt Unternehmen dabei, ihre Medizinprodukte und IVD-Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen, indem sie fachkundige regulatorische Dienstleistungen und Strategien während des gesamten Produktlebenszyklus anbietet. Als global agierender Regulatory Specialist stellt die CE plus GmbH Medizinprodukte- und IVD-Herstellern qualifizierte Distributoren, lokale Repräsentanten und Zulassungsinhaber in über 90 Ländern rund um den Globus zur Verfügung.

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