Stoffliche Medizinprodukte

Das proDERM Webinar über die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung

6. Mai 2021, 15.00 Uhr

Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021

Das proDERM Webinar über die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung

In dem Webinar ‚ Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021′ wird Bernd Brormann, Director Clinical Operations bei proDERM, auf die am 26.5.2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung eingehen und im Speziellen die Implikationen für die Kategorie der ’stofflichen Medizinprodukte‘ darstellen. Folgende Aspekte sollen u.a. beleuchtet werden:

  • Hintergrund und Zielsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung
  • Definition ’stoffliche Medizinprodukte‘ – Die Klassifizierungsregel 21
  • Risikoklassen stofflicher Medizinprodukte nach alter und neuer Verordnung
  • Anforderungen für die Marktzulassung – Klinische Prüfung oder Äquivalenznachweis?
  • Regulatorisches Umfeld
  • Abgrenzung zu Arzneimitteln
  • Arzneimittelwirkstoffe in Medizinprodukten

Das Webinar wird ca. 60 Minuten dauern und mit einer Q&A-Runde beendet.

Referenten

BBrormann

Bernd Brormann

Bernd Brormann ist Senior Director Clinical Operations and CRO Services. Er hat seit über 20 Jahren Erfahrung mit der Umsetzung von klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, hauptsächlich in dermatologischen Indikationen. Seine Vita umfasst Positionen auf Seiten der Life Science Industrie als auch bei Auftragsforschungsinstituten (CROs). Bernd hat große Clinical Operations Teams geleitet und war zuvor als Projektmanager internationaler Studien und als Klinischer Monitor aktiv. Seit Beginn 2018 ist er mit seinem Team bei proDERM für klinische Studien mit Medizinprodukten verantwortlich.

Norman Kaufmann

Herr Norman Kaufmann verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der Medizinprodukteindustrie und ist als Senior Regulatory Affairs und Project Management Consultant bei der NSF PROSYSTEM GmbH beschäftigt. Er unterstützt Kunden in den Bereichen Projekt- und Qualitätsmanagement, technische Dokumentation, Risikomanagement, Post-Market Surveillance, biologische und klinische Bewertungen.

Darüber hinaus verfügt Herr Kaufmann über praktische Erfahrung in der Entwicklung von substanzbasierten Medizinprodukten und der Registrierung von Medizinprodukten in Europa (Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung) sowie in der Begleitung von Audits durch Benannte Stellen und die zuständigen Behörden.

Darüber hinaus verfügt Herr Kaufmann über interdisziplinäre Expertise hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an kosmetische Produkte nach der Kosmetikverordnung einschließlich Claims und Kennzeichnung, Sicherheitsbewertung, Notifizierung und Kommunikation mit den zuständigen Behörden.

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