Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021

Das proDERM Webinar über die Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung

Am 29.10.2020 veranstalten wir um 15.00 Uhr MEZ das Webinar ‚ Stoffliche Medizinprodukte vor und nach dem 26. Mai 2021′. Bernd Brormann, Director Clinical Operations bei proDERM, wird hierbei auf die am 26.5.2021 in Kraft tretende Medizinprodukteverordnung eingehen und im Speziellen die Implikationen für die Kategorie der ’stofflichen Medizinprodukte‘ darstellen. Folgende Aspekte sollen u.a. beleuchtet werden:

• Hintergrund und Zielsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung
• Definition ’stoffliche Medizinprodukte‘ – Die Klassifizierungsregel 21
• Risikoklassen stofflicher Medizinprodukte nach alter und neuer Verordnung
• Anforderungen für die Marktzulassung – Klinische Prüfung oder Äquivalenznachweis?
• Regulatorisches Umfeld
• Abgrenzung zu Arzneimitteln
• Arzneimittelwirkstoffe in Medizinprodukten

Das Webinar wird ca. 60 Minuten dauern und mit einer Q&A-Runde beendet.

Referenten

Bernd Brormann

Bernd Brormann ist Senior Director Clinical Operations and CRO Services. Er hat seit über 20 Jahren Erfahrung mit der Umsetzung von klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, hauptsächlich in dermatologischen Indikationen. Seine Vita umfasst Positionen auf Seiten der Life Science Industrie als auch bei Auftragsforschungsinstituten (CROs). Bernd hat große Clinical Operations Teams geleitet und war zuvor als Projektmanager internationaler Studien und als Klinischer Monitor aktiv. Seit Beginn 2018 ist er mit seinem Team bei proDERM für klinische Studien mit Medizinprodukten verantwortlich.

Felix Metzner

Felix Metzner ist seit 5 Jahren bei der CE plus GmbH im Bereich der nicht-aktiven Medizinprodukte u.a. für die Erstellung und Prüfung von Technischen Dokumentationen und QM Systemen nach EN ISO 13485 tätig. Er hat während und nach dem Studium der Biomedizinischen Technik an der TU Ilmenau umfangreiche Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der nicht-aktiven Medizinprodukte in der Industrie gesammelt.

Die CE plus GmbH unterstützt Unternehmen dabei, ihre Medizinprodukte und IVD-Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen, indem sie fachkundige regulatorische Dienstleistungen und Strategien während des gesamten Produktlebenszyklus anbietet. Als global agierender Regulatory Specialist stellt die CE plus GmbH Medizinprodukte- und IVD-Herstellern qualifizierte Distributoren, lokale Repräsentanten und Zulassungsinhaber in über 90 Ländern rund um den Globus zur Verfügung.

Christiane Chène