Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (Re)Zertifizierung von Medizinprodukten
proDERM erweitert den Consulting-Service im Hinblick auf die MDR und deren Folgen
Am 26. Mai 2020 tritt zeitgleich in allen Mitgliedsstaaten der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Damit steigt die Bedeutung von klinischen Daten und auch die Anforderungen an die Dokumentation und Risikoüberwachung verändern sich signifikant.
So wird die Klinische Bewertung des Medizinproduktes und der damit verbundenen Art und Weise, wie klinische Daten erstellt werden, im Allgemeinen wichtiger werden. Ziel ist es zu zeigen, dass das Medizinprodukt die angekündigte Leistung erbringt, dabei sicher ist und ein Beleg des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgelegt werden kann. Der Weg zum Nachweis der Leistung (Performance) und Sicherheit (Safety) des Medizinproduktes wird in der Klinischen Bewertung beschrieben und begründet.
Ferner müssen Benannte Stellen zukünftig gemäß MDR zertifiziert sein. Auch diese Anforderungen an die Benannten Stellen steigen deutlich an. Da es aktuell in ganz Europa nur eine nach MDR zertifizierte Stelle gibt, die zu allem Überfluss ihren Standort in der UK hat (BSI UK), stellt speziell die Verfügbarkeit eine ausreichenden Anzahl an zertifizierten Benannten Stellen ab 26. Mai 2020 eine enorm große Herausforderung dar.
Einige Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I sind in besonderer Weise betroffen, da deren Produkte nach der Umstellung auf die MDR ggf. einer höheren Klasse (Risikoklasse IIa) zugeordnet werden. Insbesondere Stoffliche Medizinprodukte, wie physikalisch wirkende Lutschtabletten, Dermatika oder Nasensprays bedürfen somit ab 26. Mai 2020 einer Zertifizierung gemäß MDR (unter Einbindung einer Benannten Stelle) als Voraussetzung zur Marktfähigkeit. Darüber hinaus wird ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 erforderlich sein.
Bis in Kraft treten der MDR gilt die seit Mai 2017 laufende Übergangsregelung. Bis dahin können Klinischen Daten nach der aktuell gültigen Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG des Rates; MDD) generiert werden. Allerdings haben einige Benannte Stellen sich dahingehend geäußert, dass sie bereits ab Herbst 2019 keine MDD-Rezertifizierungen mehr vornehmen werden.
Sicherheit durch Verlängerung der Übergangsfrist
Angesichts der o.g. Umstände ist eines sicher: Die MDR macht die Zertifizierung / Rezertifizierung eines Medizinproduktes deutlich aufwendiger und das „Bottleneck“ der Verfügbarkeit von nach MDR zertifizierten Benannten Stellen erscheint Risiko behaftet. Um sich diesem Risiko nicht auszusetzen, ist es ratsam noch vor der Umstellung auf die MDR im nächsten Jahr, klinische Daten nach aktuellen Richtlinien zu erheben und somit eine Verlängerung der Übergangsfrist um weitere 4 Jahre zu erwirken. Zu beachten ist, dass innerhalb der 4 jährigen Übergangsfrist keine Änderungen am Medizinprodukt vorgenommen werden.
Durch eine enge Einbindung von spezialisierten Partnern bieten wir Herstellern von Medizinprodukten einen vollumfänglichen und kompetenten Service hinsichtlich des Umgangs mit den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung. Dabei führen unsere Partner eine Analyse der vorliegenden Daten zum Medizinprodukt (Gap analysis) durch und identifizieren evtl. Lücken in den Klinischen Daten. Die Gap Analysis ermöglicht die informierte Planung der passgenauen nächsten Schritte um die Daten mit dem Fokus auf die Zulassung zu vervollständigen. Unsere Partner analysieren dann auch, ob für eine eventuell notwendige Komplettierung der klinischen Bewertung die Durchführung einer Klinischen Studie erforderlich ist.
Für die Planung, Durchführung und Auswertung der Klinischen Studien (inklusive Post Market Clinical Follow-up Studien = PMCF) steht Ihnen proDERM als kompetenter Partner zur Verfügung. Wir führen diese Studien je nach Bedarf sowohl monozentrisch als auch multizentrisch, unter Einbeziehung externer Prüfzentren wie Praxen, Krankenhäuser und Universitätskliniken, durch.
Unsere Empfehlung: nutzen Sie die Möglichkeit noch in 2019 eigene Klinische Daten über PMCF Studien vor der Anwendung der MDR zu erheben, um eine Verlängerung der CE-Zertifizierung Ihres Produktes zu erwirken. Zudem sind diese Studien genehmigungsfrei bei Einhaltung der Voraussetzungen des § 23b MPG.
Kontakt
Evt. Rückfragen zur MDR und unseren Kooperationspartnern beatwortet Ihnen unser Director Clinical Operations sehr gerne. Bitte wenden Sie sich an Bernd Brormann.
Neue Prüfärzte
Unser Team ‚Clinical Operations‘
Medizinische Betreuung der klinischen Studien
Vorstellung des Teams ‚Clinical Operations‘
Wir sind ein Auftragsforschungsinstitut mit stark ausgeprägter dermatologischer Grundausrichtung. Als solches beschäftigen wir uns in unserem Tagesgeschäft mit einer Vielzahl von Fragestellungen zur Haut und Schleimhaut. Ein Transfer dieses inhaltlichen Schwerpunkts zu medizinischen Indikationen ergänzt die Dermatologie um die Themen Ophthalmologie, Zahnmedizin und Gynäkologie.
Die bei proDERM durchgeführten klinischen Studien werden von unserem Team ‚Clinical Operations‘ betreut, das – entsprechend der o.g. therapeutischen Vielfalt – aus 14 Ärzten unterschiedlichster Fachrichtungen besteht:
- 5 Dermatologen/Dermatologinnen
- 5 Zahnärzte/Zahnärztinnen
- 1 Ophthalmologin
- 1 Pädiater
- 1 Praktische Ärztin
- 1 Gynäkologe
Die von uns kürzlich durchgeführte Erweiterung des Teams nehmen wir zum Anlass, Ihnen unsere Fachärzte mit entsprechenden Schwerpunkten heute vorzustellen.
Klaus-P. Wilhelm
- Gründer und Ärztlicher Leiter von proDERM (seit 1994)
- Dermatologe
- Zusatzausbildung: Allergologie
Edo Hoting
- Prüfarzt seit 2014
- Dermatologe
- Zusatzausbildung: Allergologie
Axel Reiss
- Prüfarzt seit 2013
- Dermatologe
- Zusatzausbildung: Allergologie
Ulla Theissen
- Prüfärztin seit 2005
- Dermatologin
Brigitte Stephan
- Neue Prüfärztin bei proDERM (März 2019)
- Dermatologin
- Zusatzausbildung: Allergologie, Phlebologie, Naturheilverfahren, Berufsdermatologie
Eva Maria Axmann
- Prüfärztin seit 2004
- Zahnärztin
- Zusatzausbildung: Dentale Sedierung mit Lachgas
Christina Krause
- Prüfärztin seit 2006
- Zahnärztin
- Zusatzausbildung: Dentalfotografie
Barbara Sandmann
- Neue Prüfärztin bei proDERM (2019)
- Zahnärztin
Robert MacLure
- Neuer Prüfarzt bei proDERM (Januar 2019)
- Zahnarzt
Lilly Garbers
- Neue Prüfärztin bei proDERM (Januar 2019)
- Zahnärztin
Kirstin Deuble-Bente
- Prüfärztin seit 2002
- Ophthalmologin
Günter Waesch
- Prüfarzt seit 2016
- Gynäkologe
Peter Springmann
- Prüfarzt seit 2010
- Pädiater
- Zusatzausbildung: Allergologie
Susann Stalling
- Neue Prüfärztin bei proDERM (März 2019)
- Praktische Ärztin
Das Team ‚Clinical Operations‘, das von Dr. Bente operativ geleitet wird, betreut die Studien an unseren Standorten Schenefeld und Elmshorn bei Hamburg, wobei es in der Durchführung der Studie von unseren Study Technicians unterstützt wird. Bei multizentrischen Studien, die wir unter Berücksichtigung unseres Netzwerks externer Studienzentren durchführen, übernehmen wir die Koordination, während die Betreuung vor Ort durch unsere Partner erfolgt. Fragen zu unserem Team ‚Clinical Operations‘ beantworten wir Ihnen gerne. Bitte senden Sie dazu eine Mail an:
On the road
Wo Sie uns persönlich treffen können
in-cosmetics
Mit der vom 2. bis 4. April in Paris statt findenden ‚in-cosmetics‘ beginnen wir unsere diesjährigen Messeaktivitäten. An unserem Stand N101 heißt unser BD-Team Sie herzlich willkommen. Vor Ort haben Sie die Möglichkeit, sich über die neuesten Entwicklungen zu informieren. Außerdem verlosen wir einen Full-Delegate-Pass zu einem unserer diesjährigen proDERM Academy Veranstaltungen. Am Mittwoch, den 3. April hält Frau Springmann außerdem einen Vortrag über unsere neue Methode zum Nachweis der Wirksamkeit von Aluminium-freien Antitranspirantien (‚New Method for the Efficacy Assessment of Aluminium-free Antiperspirants‘, April 3 in Theatre 1). Gerne können Sie vorab einen Gesprächstermin mit uns vereinbaren. Nutzen Sie dazu bitte den folgenden Link. Vielen Dank.
Tagung der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG)
Vom 2. bis 4. Mai besuchen Bernd Brormann und Britta Malcher die in Berlin statt findende DDG-Tagung.
New York Suppliers Days
Vom 7. bis 8. Mai beteiligen wir uns mit einem Stand an den New York Suppliers Days. Frau Dr. Springmann und Simon Grundy, der zum Thema ‚Mikrobiom‘ einen Vortrag halten wird, beantworten Ihre Fragen gerne.
World Congress of Dermatology
Vom 11. bis 15. Juni können Sie Bernd Brormann und Alexandra Erlach auf dem in Mailand statt findenden Worl Congress auf Dermatology treffen.
Local Tolerance, Claims Support, Raman
Die Themen der 2019 Kurse der proDERM Academy
Erweiterung des Kursprogramms
Neben den bewährten Seminaren zu ‚Local Tolerance‘ und ‚Claims Support‘ bieten wir in diesem Jahr erstmalig ein Intensivseminar zum Thema ‚Raman Spektroskopie‘ an. Anmeldungen können auf der Webseite der proDERM Academy durchgeführt werden.
Local Tolerance Seminar
22.-24. Mai 2019
Lokale Verträglichkeit ist für alle topisch verwendeten Produkte von größter Bedeutung, unabhängig davon, ob es sich um pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte, Kosmetikprodukte oder Verbraucherprodukte handelt. Zu oft wird es erst dann in den Fokus gerückt, wenn es zu spät ist, d. H. Wenn sich der Verbraucher über Intoleranzreaktionen beschwert. Um negative Produkterfahrungen zu vermeiden, müssen Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt sicher ist. Dieses Seminar wurde entwickelt, um die wichtigsten Fragen zum Thema Toleranz vor Ort zu beantworten.
Applying Confocal Raman Microspectroscopy in clinical skin research
7. November 2019
In Kooperation mit River D veranstalten wir ein exklusives Seminar zum Thema Confocal Raman Microspectroscopy (CRMs). CRMs ist eine Technologie, die jedem, der sich mit Hautforschung befasst, neue Horizonte eröffnet. Für Entwickler von topisch angewendeten Produkten erhöht CRMs den Benchmark in Bezug auf die In-vivo-Hautforschung, insbesondere bei der Untersuchung der In-vivo-Penetration. Für Vermarkter erweitern CRMs die Möglichkeiten der Schadenunterstützung. Für Forschungsexperten können CRMs in erster Linie ein diagnostisches Werkzeug sein.
Claims Support Seminar
2.-4. Dezember 2019
Laut Kosmetik, die im Juli 2013 in Kraft getreten ist, hat die Industrie einen tiefgreifenden, wenn nicht sogar verwirrenden Effekt. Viele betroffene Markeninhaber sind sich ihrer Pflichten und der Zeit, die sie für die Erreichung der Compliance benötigen, noch nicht bewusst. Dieses 3-tägige Intensivseminar bringt international anerkannte Experten aus den Bereichen Schadenentwicklung, Werbung und Recht zusammen, um einen detaillierten Überblick über die Grundlagen und das Verständnis der aktuellen EU-Gesetzgebung bezüglich der Einhaltung von kosmetischen Ansprüchen und der zukünftigen Zukunft zu vermitteln.
Downloads & Publications
Whitepaper
Über Penetration und Moleküle
Wie Sie durch den Einsatz von Raman eine neue Dimension in der Hautforschung erreichen
In unserem Whitepaper beschreiben wir ausführlich die Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Raman Methode. Erfahren Sie mehr über die Messung in der Tiefe der Haut, in welchen Bereichen diese möglich ist und erhalten Sie weitere Beispielergebnisse.
Publikation
Cosmetic benefit of a biomimetic lamellar cream formulation on barrier function or the appearance of fine lines and wrinkles in randomized proof‐of‐concept clinical studies
Objective
Two studies were designed to evaluate the potential cosmetic benefit of a biomimetic, niacinamide‐containing moisturizing cream for the first time in humans.
Methods
In both studies, healthy women were randomized to use two treatments, one for the left side of the body and one for the right, from three options: the test cream, a positive control or no treatment (use of standard cleanser only). Treatments were applied twice daily for 4 weeks to the face and forearms (Study 1) or the face only (Study 2). Instrumental and clinical skin assessments were performed by trained technicians. Study 1 involved tape stripping and a 5‐day no‐treatment (‘regression’) period at the end of the 4 weeks. Independent lay graders were asked to grade the skin texture of subjects in Study 2 from high‐resolution photographs.
Publikation
Confocal Raman Spectroscopy as a tool to measure the prevention of skin penetration by a specifically designed topical medical device
Background/Aim
The scope of this study was to utilize confocal Raman spectroscopy in the evaluation of the degree of non‐penetration into the viable skin layers of a paraffin and petrolatum‐based product for use in the intimate areas of the skin. The formulation was purposely designed with properties to prevent undesirable skin penetration.
Methods
- Product—The test product was a proprietary topical medical device comprising paraffinum liquidum, petrolatum, paraffin, and tocopheryl acetate.
- Volunteers—A total of 20 healthy volunteers were recruited onto the study—17 females and three males.
- Product Testing—Raman spectra were obtained at Baseline and 90 minutes after product application.
- Product Penetration—Skin penetration was calculated from Raman spectra taken at skin depths of −5, 0, 5, 10, 15, and 20 μm.
