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Kategorie
Consumer Care
Datum
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Auf der Haut klebende Produkte wie Pflaster und Tapes nehmen aufgrund ihrer klebenden Eigenschaft eine Besonderheit in der klinischen Entwicklung ein. Neben den Aspekten der Hautverträglichkeit und Wirksamkeit ist die Untersuchung der Produktklebeeigenschaften eine dritte Untersuchungsdimension, die es so bei anderen Produkten nicht gibt. Mit diesem Artikel möchten wir Entwickler von Pflastern über die verschiedenen Studien- bzw. Testmöglichkeiten in den entsprechenden Entwicklungsphasen informieren. Bitte beachten Sie darüber hinaus unseren Hinweis auf die durch die MDR eintretenden Veränderungen am Ende des Beitrags.

Mögliche Prüfungsaspekte:

Ermittlung der Klebkraft

Die Ermittlung der Klebkraft kann mittels in vitro und in vivo Untersuchungen erfolgen. Zur Verfügung stehen die in vitro Prüfung nach DIN EN 1939 oder die in vivo Messung der Klebkraft.

Bei der DIN Methode werden die Testprodukte auf Metall (z. B. nicht rostender Stahl) oder Textur (doppelseitig beschichtetes Klebeband) unter festgelegten Werten für Temperatur und Abzugswinkel untersucht.

Im Rahmen der proderm in vivo Untersuchung werden die Testprodukte auf dem Rücken der Studienteilnehmer appliziert und anschließend maschinell entfernt. Die für den Abzug des Pflasters aufgewendete Kraft ist Parameter für die Klebkraft. Außerdem kann die Hautfeuchtigkeit im Testareal untersucht und eine visuelle Bewertung eventuell auftretender Rötungen und Kleberückstände durchgeführt werden.

Welche Methode für Sie die geeignete ist, hängt ganz von Ihrer individuellen Zielsetzung ab. Fakt ist, dass Stahl und doppelseitig beschichtetes Klebeband völlig andere Eigenschaften als menschliche Haut aufweisen und die DIN Norm in Bezug auf ihre Aussagekraft limitiert ist.


Untersuchung der Pflasterhaftung ‚Wear Study’

Die Ergebnisse der o.g. in vivo Methode zur Messung der Klebkraft beantworten jedoch noch nicht die Frage nach der Haftung eines fertig formulierten Pflasters. Grund dafür ist der im Pflaster integrierte, nicht klebende Bestandteil, der auf der Wunde aufliegt, und dessen Eigenschaften die Haftung des Pflastersystems signifikant beeinflussen können.
Zur Bestimmung der Pflasterhaftung empfiehlt sich daher die Durchführung einer Anwendungsstudie (‚Wear Study‘). Hierbei wird ein fertig formuliertes Pflastersystem auf die Haut appliziert und über mehrere Tage getragen, wobei trainierte Bewerter die prozentuale Haftung sowie eventuelle Kleberückstände und Rötungen der Haut bewerten. Ferner erfolgen eine Auswertung des Tragekomforts sowie eine Erhebung eines eintretenden Schmerzes beim Entfernen des Pflasters.


Bewertung der Hornschichtentfernung – ‚Blaufärbetest‘ oder ‚Skin-Stripping-Studie‘

Hersteller von Pflastersystemen sollten im Rahmen der Entwicklung sämtliche Auswirkungen auf die Haut untersuchen. Dazu zählt auch, inwieweit die Haut durch Abzug des Pflasters geschädigt wird. Dies gilt insbesondere für Pflastersysteme, die wiederholt auf einer bestimmten Stelle appliziert werden, wie es z. B. bei Wundpflastern der Fall ist.

Sollen dabei oberflächliche Schäden der Haut untersucht werden, so empfiehlt sich die Durchführung eines sogenannten Blaufärbetests. Hierbei wird vor der Applikation des Pflasters die Oberfläche der Haut blau gefärbt. Nach mehrstündiger Anwendung wird das Testprodukt entfernt und die Menge der verbleibenden Farbe instrumentell gemessen. Der Vergleich zum Kontrollprodukt erlaubt eine Aussage zur korrelierenden Menge der abgelösten Hornschichtanteile.

Im Rahmen einer Skin Stripping Studie kann hingegen geprüft werden, ob die Entfernung des Pflasters eine Schädigung der Hautbarriere verursacht. Das Testprodukt wird dabei in einem identischen Areal täglich neu appliziert. Die Bestimmung des transepidermalen Wasserverlusts erlaubt dann Aussagen über den Zustand der Hautbarriere.


Prüfung der Hautverträglichkeit

Die Anwendung eines Pflasters kann zu Irritationen der Haut führen. Entsprechende Unverträglichkeitsreaktionen können im Rahmen der ‚Wear Study‘ oder auch in einer ‚Skin-Stripping-Studie‘ untersucht werden. Zusätzlich kann es ggf. sinnvoll sein, eine dedizierte Verträglichkeitsstudie durchzuführen. Eine solche Studie wird als Pflastertest unter dermatologischer Kontrolle durchgeführt. Hierbei wird das Testprodukt zunächst über mehrere Stunden angewendet. Anschließend erfolgt eine visuelle Bewertung der primären Hautirritation durch trainierte Bewerter.


Wirksame Wundheilung

Neben der rein mechanischen Abdeckung einer Wunde kann ein Pflaster auch heilende Eigenschaften aufweisen. Die Wirksamkeit eines Pflastersystems zur Wundheilung kann mittels verschiedener Methoden untersucht werden. Für trockene Wundheilungskonzepte sind Verfahren wie das abrasive Wundmodell oder das Saugblasenmodell geeignet. Feuchte Wundheilungskonzepte lassen sich hingegen mittels eines Mazerationsverfahrens untersuchen. Zwingend erforderlich für die Durchführung von Wundheilungsuntersuchungen ist die Kennzeichnung des Testprodukts mit einem CE-Label.

Das abrasive Wundmodell
Das abrasive Wundmodell ermöglicht die Untersuchung der Wundheilungseigenschaften eines Testprodukts, z. B. im Vergleich zu einem Referenzprodukt. Dabei wird zunächst unter Einsatz einer sterilen Bürste eine Wunde erzeugt. Anschließend erfolgt eine zumeist 14tägige Anwendungsphase mit dem Testprodukt, in der die Wundheilung mittels digitaler Fotografie und visuellem Scoring dokumentiert wird. Die Auswertung der Studie erfolgt auf Basis des Parameters ‚Wundgröße‘ mit einer speziellen Auswertungs-Software.

Das Saugblasenmodell
Das Saugblasenmodell ist eine alternative Methode zur Bestimmung der Wundheilungseigenschaften eines Testprodukts. Die Erzeugung der Wunde erfolgt hierbei instrumentell in Form einer Vakuumeinheit, die in dem Testareal eine Saugblase erzeugt, bei der das Blasendach entfernt wird. Dadurch entsteht eine hochstandardisierte Wunde, die narbenfrei abheilt.

Mazeration
Mazerationsverfahren dienen der Feststellung der Wirksamkeit von feuchten Wundheilungskonzepten. Bei diesem Modell wird das Prüfmuster über einen längeren Zeitraum auf die Wunde appliziert. Der Vergleich zu einer unbehandelten Wunde erlaubt dann Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Pflasters, das die Wundheilung unterstützen soll. Alternativ ist auch ein Vergleich zu einem trockenen oder anderen Referenzprodukt möglich.

Bitte beachten Sie, dass sich mit Inkrafttreten der MDR zum 26.5.2021 das Inverkehrbringen Ihrer Produkte mitunter signifikant verändern kann. Gerne beraten wir Sie, inwieweit Sie mit Ihrem Produkt davon betroffen sind.