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Typ
Webinare
Datum
Zeit
15:00 – 16:00 Uhr
Ort
Online

This will be a virtual conference. Details about the platform will be provided after completion of the registration.

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Seit 26. Mai 2021 umfassen die Anforderungen der MDR weitere Produkthersteller und Anwender. Wir beleuchten in diesem Webinar die nicht zu vernachlässigenden Anforderungen an sogenannte PRODUKTE OHNE MEDIZINISCHEN VERWENDUNGSZWECK.

Denn da gibt oder gab es einige Überraschungen, so müssen diese die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an „klassische“ Medizinprodukte beachten. So muss vorab das Risiko evaluiert werden, damit das gesetzlich vorgegebene hohe Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Anwendern gewahrt wird. Außerdem muss ihr klinischer Nutzen nachgewiesen werden und die klinische Bewertung muss auf Grundlage einschlägiger Daten zur Sicherheit vorgenommen werden. Dies sind etwa Daten aus der Überwachung und klinischen Nachbeobachtung, nachdem die Produkte in Verkehr gebracht wurden. Auf die klinischen Prüfungen darf nur in Ausnahmefällen verzichtet werden.

Ein Beispiel dafür sind „Fashion“-Kontaktlinsen, die keinerlei Relevanz für die Verbesserung der Sehleistung haben, sondern etwa dazu dienen, die Augenfarbe zu verändern oder zu intensivieren. Es fehlt ihnen also der therapeutische oder diagnostische Zweck. Gleichzeitig ähneln sie echten Medizinprodukten, insbesondere im Hinblick auf potenzielle Risiken, die sie für den Anwender mit sich bringen. Denn die Träger dieser Linsen erwarten, dass sie gefahrlos ins Auge eingesetzt werden können. Genauso verhält es sich auch mit anderen Produkten, zum Beispiel Geräten zur Fettabsaugung, Tattoo- oder Haarentfernung.

Der Artikel 1 Absatz (2) der MDR 2017/745 klärt die Gültigkeit der Anforderungen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Die gesamte Liste ist im Anhang XVI der neuen MDR aufgeführt.

Sie werden erfahren, welche Änderungen in den Regulatorischen Anforderungen für Ihr „Medizinprodukt ohne Medizinische Zweckbestimmung“ zu erfüllen sind um ein Produkt auf den Markt zu bringen oder im Markt halten zu können. Es besteht die Möglichkeit während des Webinares Fragen zu stellen.

Webinar:MDR und ästhetische Produkte 'ohne medizinische Zweckbestimmung'
Datum:21.10.21 | 15.00 Uhr
Dauer:1 Stunde
Teilnahme:Kostenfrei

Speaker

Katharina Kapoor

proderm

Julian Thorns

NSF PROSYSTEM GmbH

Registrierung

21.10.2021

Webinare

Medizinprodukte 'ohne medizinische Zweckbestimmung'

In dem mit NSF PROSYSTEM GmbH veranstalteten Webinar erfahren Sie, welche Änderungen in den Regulatorischen Anforderungen für Ihr „Medizinprodukt ohne Medizinische Zweckbestimmung“ zu erfüllen sind, um ein Produkt auf den Markt zu bringen oder im Markt halten zu können.

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