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Was wir für Sie tun können

Unsere erfahrenen in-house-Experten und Regulatory-Affairs-Experten unterstützen Sie in einer frühen oder auch späten Phase der Produktentwicklung für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kombinationsprodukte, Kosmetika, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel.

Dabei unterstützen wir Sie auf Wunsch bei diesen Schritten:

  • Ganzheitliche Beratung im Rahmen klinischer Studien
  • Rechtliche Abgrenzungsfragen zwischen den verschiedenen Produktarten im Gesundheitsbereich
  • Regulatorische und klinische Strategie
  • Beratung im Vorfeld von Studien zur Definition optimaler Teststrategien für die Zweckbestimmung und andere Claims
  • Claimsstrategien
  • Wissenschaftliche Beratung

Weshalb es sinnvoll ist, sich von uns helfen zu lassen

Mit unserer Unterstützung werden Sie gemeinsam eine informierte Entscheidung treffen können und erlangen:

  • Sicherheit und Wissen für eine Entscheidung
  • Schärfung des Projektziels
  • Erfahrungen aus unterschiedlichen Bereichen zusammenführen
  • Erarbeitung einer Strategie für das Projekt
  • Beschleunigte Entscheidung und dadurch Entlastung, um Zeit und Kosten effektiver zu nutzen

Wie wir Ihnen helfen

In den Workshops, die speziell auf Ihre Bedürfnisse und Fragestellungen ausgerichtet sind, beantworten wir Ihre Fragen unter Berücksichtigung Ihrer konkreten Herausforderung und nach Durchsicht evtl. bereits vorhandener Unterlagen. Der Workshop beinhaltet eine Vorbereitung und eine Zusammenfassung der Ergebnisse. Die Dauer beträgt in der Regel 3-6 Stunden und typischerweise ist der Ablauf wie folgt:

  • Formulierung einer Agenda mit Milestones und Zielen
  • Bei Bedarf hinzuziehen von Fachleuten oder Literraturrecherche
  • Terminfindung mit allen Stakeholdern (seitens des Kunden)
  • Im Workshop: Moderations- und Protokollführung
  • Empfehlung aussprechen
  • Favorisieren und Vereinbarung treffen
  • schriftliche Zusammenfassung des Workshop mit Vereinbarungen oder Empfehlung