SGS proderm Workshop ebnet Weg zur Rezertifizierung
Am 26. Mai 2021 trat zeitgleich in allen Mitgliedsstaaten der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Daraus haben sich signifikante Veränderungen hinsichtlich der Marktzulassung von Medizinprodukten ergeben. Doch auch bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte sind betroffen, da in der MDR lediglich eine Übergangsfrist bis Mai 2024 gewährt wird (Art. 120).
Durch die starke Beanspruchung der Benannten Stellen und entsprechende Wartezeiten, sowie die Zeiten für die notwendigen Regulatorischen Genehmigungswege erscheint es sinnvoll, die Re- oder Neuzertifizierung umgehend anzugehen und notwendige Studien zum Nachweis der Performance und Verträglichkeit, durchzuführen. Gleichzeitig sehen wir speziell im Markt der Verbandmittel hohen Beratungsbedarf auf Seiten der Hersteller in Bezug auf die Re- oder Neuzertifizierung ihrer Produkte und eine gewisse Unsicherheit in Bezug auf die die zu ergreifenden Maßnahmen: Der notwendige Umfang der Konformitätsbewertung, die Frage nach den anzuwendenden Richtlinien, die Unsicherheit hinsichtlich der Zuständigkeit benannter Stellen und deren Kapazität – all dies sind Aspekte, die auf dem Weg zur Rezertifizierung geklärt werden müssen. Erschwerend hinzukommt, dass für Verbandmaterialien vielfältige Prüfungsmöglichkeiten existieren und demnach die Festlegung des optimalen Studiendesigns besonderer Sorgfalt bedarf.
Workshop 'Rezertifizierung Wundauflagen'
Dabei ist zeitnahes Handeln gefragt, sofern Hersteller den Fortbetrieb ihrer Marktzulassung nach Ablauf der Frist anstreben. Um Sie auf Ihrem Weg zur Rezertifizierung schnell und bestmöglich unterstützen zu können, bieten wir ab sofort den Workshop 'Rezertifizierung Wundauflagen' an. Dieses Format ist darauf ausgerichtet, Ihre individuellen Fragestellungen zu klären und eine Strategie zu entwickeln, die die fristgerechte Rezertifizierung zum Ziel hat.
Die Workshop-Inhalte im Überblick
Die folgenden Punkte stellen nur eine Auswahl möglicher Themen dar, die wir im Rahmen des Workshops mit Ihnen bearbeiten. Inhalte und Umfang unserer Workshop-Angebote werden immer genau auf die individuellen Bedürfnisse unserer Kunden, im Anschluss an ein kostenfreies Erstgespräch, ausgerichtet.
- Datenevaluation
- Risikoklasse
- Konformitätsbewertung
- Regulatorische Infrastruktur und Benannte Stellen
- Prüfstrategie
- Milestones und Zeitplan
- Checkliste
Ihr Ansprechpartner
Bernd Brormann
Director Customer Relations Medical
