Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Sei es der Ausschluss eines irritativen bzw. allergenen Potentials, der Nachweis von Bioäquivalenz oder eine Wirksamkeitsuntersuchung – wir stehen Ihnen mit international anerkannten Studienprotokollen, die die Anforderungen europäischer und US-amerikanischer Zulassungsbehörden abdecken, als erfahrener und kompetenter Full-Service Partner zur Durchführung genehmigungspflichtiger sowie GCP-konformer klinischer Prüfungen zur Verfügung. Diese führen wir unter Berücksichtigung der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien und Normen für dermatologische, allergologische, augen- und zahnheilkundliche Arzneimittel sowie für Medizinprodukte durch. Ihren Prüfungsauftrag führen wir in der Regel im Rahmen einer monozentrischen Studie an unserem Hauptstandort in Schenefeld bei Hamburg durch. Im Bedarfsfall können wir Ihnen zudem eine multizentrische Prüfung auf Basis unseres Netzwerks qualifizierter Prüfzentren anbieten.

proDERM | Institut für klinische Auftragsforschung

Spezialisiert auf Studien in den Bereichen Haut, Schleimhaut, Haare, Augen und Mundhöhle

Wirksamkeit und Claim Support kosmetischer Mittel

Den Bedarf an wissenschaftlichen Wirknachweisen und Claims Support Studien bedienen wir mit einer Vielzahl etablierter Studienprotokolle, die entweder durch Guidelines wie z. B. FDA, Colipa oder ISO vorgegeben sind und/oder sich in jahrelanger Praxis bewährt haben und somit durch uns als standardisierte Lösung etabliert wurden. Darüber hinaus bieten wir Ihnen an, unsere bestehenden Studiendesigns zu erweitern, z. B. durch Integration zusätzlicher Parameter oder durch Transfer auf eine andere regulatorische Ebene. Zudem entwickeln wir individuelle Studiendesigns. Einen Überblick über die zur Verfügung stehenden Studien erhalten Sie durch ‚Click‘ auf die entsprechende Produktkategorie.

Verträglichkeitsstudien

Die Verträglichkeit Ihres Produktes können wir mit einer Reihe von sogenannten Epikutantests untersuchen. Dabei wird ermittelt, ob ein Testprodukt nach Applikation auf der Haut eine Reaktion verursacht. Die verschiedenen Testdesigns unterscheiden sich u.a. in der Dauer der Applikationsphase, dem Testareal, der Art der Anwendung (offen, halb-okklusiv, okklusiv). Ferner empfehlen wir für spezifische Produktkategorien dazu passende Designs.