Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Sei es der Ausschluss eines irritativen bzw. allergenen Potentials, der Nachweis von Bioäquivalenz, oder eine Wirksamkeitsuntersuchung – wir stehen Ihnen mit international anerkannten Studienprotokollen, die die Anforderungen europäischer und US-amerikanischer Zulassungsbehörden abdecken, als erfahrener und kompetenter Full-Service-Partner zur Durchführung genehmigungspflichtiger sowie GCP-konformer klinischer Prüfungen zur Verfügung. Diese führen wir unter Berücksichtigung der entsprechenden gesetzlichen Vorgaben, Richtlinien und Normen für dermatologische, allergologische, augen- und zahnheilkundliche Arzneimittel sowie für Medizinprodukte durch. Ihren Prüfungsauftrag führen wir in der Regel im Rahmen einer monozentrischen Studie an unserem Hauptstandort in Schenefeld bei Hamburg durch. Im Bedarfsfall können wir Ihnen zudem eine multizentrische Prüfung auf Basis unseres Netzwerks qualifizierter Prüfzentren anbieten. Gerne übernehmen wir für Sie die Durchführung folgender Studien:

  • Sicherheitsstudien (Phase I)
  • Pharmakokinetische Studien (Phase I)
  • Proof-of-Principle/Proof-of-Concept (Phase II a)
  • Dosisfindung/Festlegung des Behandlungsregimes (Phase II a/b)
  • Pivotale Studien (Phase III)
  • Postmarketing Studien (Phase IV)
  • Bioäquivalenzstudien

proDERM | Ihr Partner für vertrauenswürdige klinische Studien.

In Dermatologie, Mundpflege, Augenheilkunde, Haarpflege, Intimhygiene und Sonnenschutz

Lokale Verträglichkeit topischer Arzneimittel

Bei der Feststellung der lokalen Verträglichkeit eines Produkts geht es oftmals darum, ein irritatives und allergenes Potential auszuschließen. Falls die Formulierung Wirk- oder Hilfsstoffe enthält, die im UV-Spektrum absorbieren, muss zudem ein phototoxisches und photoallergisches Potential ausgeschlossen werden. Aber auch für seltenere Fragestellungen, wie z. B. die Verträglichkeit auf Schleimhäuten oder Wunden, können wir Ihnen entsprechende Protokolle anbieten:

  • 21 Tage Irritations-Pflastertest
  • Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT)
  • Repeated Open Application Test (ROAT)
  • Phototoxizität
  • Photosensibilisierung
  • Scratch Test
  • Lokale Augenverträglichkeit

Bioäquivalenz topischer Arzneimittel – der Vasokonstriktionstest

Im Gegensatz zu systemisch verfügbaren Arzneimitteln, stehen für topisch applizierte Medikamente kaum Möglichkeiten des Bioäquivalenz-Nachweises als Ersatz für eine klinische Studie an Patienten zur Verfügung. Eine wichtige Ausnahme bilden hier die Kortikosteroide. Hierfür bieten wir den Vasokonstriktionstest gemäß FDA-Guidance an. Aufgrund umfangreicher Erfahrung in der Durchführung steht proDERM dafür ein bereits vorgescreentes Panel an „Respondern“ zur Verfügung. Für andere Wirkstoffe kann die Bioäquivalenz zunehmend auch durch dermatopharmakokinetische Parameter mittels Raman-Spektroskopie belegt werden.

Wirksamkeit topischer Arzneimittel

Wirksamkeits- bzw. Proof-of-Concept-Studien werden an symptomatischen Probanden durchgeführt und sind eine große Herausforderung für die Rekrutierung. proDERM steht bereits ein Pool an entsprechend vorgescreenten Probanden aus früheren Studien zur Verfügung. So können wir die Rekrutierungszeit verkürzen und die Compliance erhöhen. Zusätzlich zu klassischen Proof of Concept-Studien an Patienten verfügen wir auch über zahlreiche Modelle zur Erzeugung von Symptomen, so dass z. B. die antiinflammatorische Wirkung, lokalanästhetische Effekte oder Juckreizlinderung auch an gesunden Probanden mit kurzem Zeitbedarf untersucht werden kann.

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Mit der nun 4. Revision der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 bestehen in der EU erhöhte Anforderungen an Bewertung, Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Davon betroffen sind auch die klinischen Bewertungsberichte, die die Grundlage für die Zertifizierung durch die ‚Benannten Stellen‘ darstellen. So beschreibt die Leitlinie nun konkret, wie und über welchen Zeitraum eine klinische Bewertung durchzuführen ist. Ferner werden Vorgaben in Bezug auf die Datenerhebung und Literaturrecherche gemacht. Eine signifikante Modifikation stellt die verpflichtende Abgabe des Bewertungsprotokolls dar, das die in der klinischen Bewertung eingesetzten Methoden und durchgeführten Schritte beschreibt. Im Rahmen der Zertifizierung Ihres Medizinproduktes steht Ihnen unser Team aus Wissenschaftlern und Medizinern als kompetenter Lieferant für klinische Bewertungen und als ‚Think Tank‘ zur Verfügung. Unsere Unterstützung reicht von gut konzipierten, wissenschaftlichen Studien über die Durchführung von Literaturrecherchen bis hin zur Erstellung von Gutachten oder Konzeptpapieren.

Insbesondere bei halbfesten topischen Formulierungen für die Anwendung auf der Haut oder im Auge greift unsere langjährige Erfahrung in der Dermatologie und Ophthalmologie. Beispielhaft sollen hier die künstliche Tränenflüssigkeit für die Anwendung im Auge und Produkte für die Verbesserung der Hautbarriere genannt werden.

Spezialkollektive in klinischen Studien

Die von uns angebotenen Studientypen werden sowohl an gesunden Probanden als auch symptomatischen Patienten durchgeführt. Die Rekrutierung Ihrer Studie führen wir in erster Linie auf Basis unserer umfangreichen Probanden- und Patientendatenbank durch, die bezüglich studienrelevanter Parameter komfortabel gefiltert werden kann. Darüber hinaus verfügen wir über ein Netzwerk dermatologischer Prüfzentren und einen Stamm an Honorarkräften, die uns in extremen Rekrutierungssituationen unterstützen. Dadurch sind wir in der Lage, auch schwierigste Rekrutierungsbedingungen erfolgreich zu bewältigen. Unter anderem umfasst unsere Datenbank die folgenden Spezialkollektive:

  • Rosazea
  • Psoriasis
  • Atopische Dermatitis
  • Akne
  • Herpes labialis
  • Aktische Keratosen
  • Kontaktallergie
  • Pollinosis
  • Dermatoporosis
  • Nagelpilz
  • Trockene Augen