Genehmigungspflichtige und GCP-konforme klinische Prüfungen

Der proDERM Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Am 26. Mai 2021 tritt zeitgleich in allen Mitgliedsstaaten der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Daraus ergeben sich signifikante Veränderungen hinsichtlich der Marktzulassung von Medizinprodukten. Unter anderem verändert die MDR mit neuen bzw. inhaltlich veränderten Regularien die Zuordnung eines Medizinproduktes zu einer Risikoklasse.

Dieser Leitfaden soll Herstellern als Unterstützung bei der Zuordnung in eine Risikoklasse dienen. Er ist eine Übersetzung des eher intransparenten Regelwerks (Anhang VIII der MDR) in eine vereinfachte Form, auf deren Basis eine Kategorie-spezifische Einteilung vorgenommen werden kann.

Die Kategorien sind nicht-invasive Produkte, invasive Produkte, aktive Produkte und sonstige Produkte. Über die Schaltflächen können Sie sich direkt in die jeweiligen Bereiche navigieren und somit schnellstmöglich die Risikoklasse Ihres Produktes bestimmen¹.

Nicht-invasive Produkte
Invasive Produkte
Aktive Produkte
Andere Produkte

Regel 2

Ihr Produkt dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper?

Risikoklasse
IIa	wenn die Produkte mit einem aktiven Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III verbunden werden können
IIa	wenn sie für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden (ausgenommen Blutbeutel)
IIb	wenn es sich um Blutbeutel handelt
I	in allen anderen Fällen

Regel 3

Ihr Produkt verändert die biologische oder chemische Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind?

Risikoklasse
IIa	wenn die Behandlung, für die das Produkt verwendet wird, aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme besteht
IIb	in allen anderen Fällen

Ihr Produkt besteht aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen und ist für den In-vitro- Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen Körper entnommenen menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt?

Risikoklasse

III

Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
I	wenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIb	wenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIa	wenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 1

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein nicht-invasives Medizinprodukt, das nicht durch die Regeln 2-4 abgedeckt wird?

Risikoklasse

Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
I	wenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIb	wenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIa	wenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 5

Ihr Produkt steht im Zusammenhang mit Körperöffnungen, ist kein chirurgisch-invasives Produkt und es ist nicht für den Anschluss an ein aktives Produkt, oder ist für den Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt?

Risikoklasse
I	wenn das Produkt zur vorübergehenden Anwendung bestimmt ist
I	wenn das Produkt zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt werden kann
IIa	wenn es zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIa	wenn es zur langzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und nicht von der Schleimhaut resorbiert werden kann
IIb	wenn es zur langzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIa	wenn es zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III bestimmt ist

Regel 6

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur vorübergehenden Anwendung?

Risikoklasse
I	wenn es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument handelt
IIb	wenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIb	wenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIb	wenn es zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt ist und diese Verabreichung in einer Weise erfolgt, die unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
III	wenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
III	wenn das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 7

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur kurzzeitigen Anwendung?

Risikoklasse
IIb	wenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIb	wenn es Arzneimittel abgeben soll
III	wenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
III	wenn es speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
III	wenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
III	wenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder ein zur langzeitigen Anwendung bestimmtes chirurgisch-invasives Produkt?

Risikoklasse
IIa	wenn es in die Zähne implantiert werden soll
III	wenn es zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
III	wenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
III	wenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
III	wenn es Arzneimittel abgeben soll
III	wenn es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör handelt
III	wenn es sich um ein Brustimplantat oder chirurgisches Netz handelt
III	wenn es sich um eine Total- oder Teilprothese von Gelenken handelt (mit Ausnahme von Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
III	wenn es sich um ein Implantat zum Ersatz der Bandscheibe oder ein implantierbares Produkt handelt, das mit der Wirbelsäule in Berührung kommt (mit Ausnahme von Komponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
IIb	in allen anderen Fällen

Regel 20

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein invasives Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen, das für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt und nicht chirurgisch-invasiver Natur ist?

Risikoklasse
IIb	wenn seine Wirkungsweise die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich beeinflusst oder wenn es für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt ist
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Regel 9

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist?

Risikoklasse
IIb	wenn die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIa	in allen anderen Fällen

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse

IIb

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?

Risikoklasse

IIb

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse

III

Regel 10

Ihr Produkt dient Diagnose- und Überwachungszwecken?

Risikoklasse
I	wenn es dazu bestimmt ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIa	wenn es dazu bestimmt ist, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird und nicht dazu dient, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIa	wenn es zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt ist
IIa	wenn es dazu bestimmt ist, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen (keine vitalen physiologischen Parameter)
IIb	wenn es speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder wenn es für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt ist

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt, einschließlich Produkten für die interventionelle Radiologie und Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen?

Risikoklasse

IIb

Regel 11

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?

Risikoklasse
IIb	wenn diese Entscheidungen eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können
III	wenn diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können
IIa	in allen anderen Fällen

Ihre Software ist für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?

Risikoklasse
IIb	wenn die Software für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Bei der von Ihnen entwickelten Software handelt es sich nicht um eine der vorgenannten Kategorien?

Risikoklasse

Regel 12

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen?

Risikoklasse
IIb	wenn die Anwendung des Produkts unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör?

Risikoklasse

III

Regel 22

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren?

Risikoklasse

III

Regel 13

Ihr Produkt ist aktiv und nicht durch die Regeln 8-12 bzw. 22 abgedeckt?

Risikoklasse

Regel 14

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt?

Risikoklasse
III	dies gilt auch, wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt

Regel 15

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, das zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden soll?

Risikoklasse
III	wenn es sich um ein implantierbares Produkt oder um ein invasives Produkt zur langzeitigen Anwendung handelt
IIb	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Regel 16*

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt?

Risikoklasse

IIb

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt?

Risikoklasse
IIb	wenn das Produkt speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt ist und es sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte handelt, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

*Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.

Regel 17

Ihr Produkt ist speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern bestimmt?

Risikoklasse

IIa

Regel 18

Ihr Produkt wurde unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt?

Risikoklasse
III	davon ausgenommen sind Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden und die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen

Regel 19

Ihr Produkt enthält Nanomaterial oder besteht daraus?

Risikoklasse
IIa	wenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben
IIb	wenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben
III	wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben

Regel 21

Ihr Produkt besteht aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?

Risikoklasse
III	wenn das Produkt oder dessen Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen
III	wenn es seine Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt erfüllt und wenn es oder seine Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden
IIa	wenn das Produkt auf die Haut aufgetragen wird oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt wird und seine Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllt
IIb	wenn ein anderer Fall zutrifft

Nicht-invasive Produkte

Regel 2

Ihr Produkt dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper?

Risikoklasse
IIa	wenn die Produkte mit einem aktiven Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III verbunden werden können
IIa	wenn sie für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden (ausgenommen Blutbeutel)
IIb	wenn es sich um Blutbeutel handelt
I	in allen anderen Fällen

Regel 3

Ihr Produkt verändert die biologische oder chemische Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind?

Risikoklasse
IIa	wenn die Behandlung, für die das Produkt verwendet wird, aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme besteht
IIb	in allen anderen Fällen

Ihr Produkt besteht aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen und ist für den In-vitro- Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen Körper entnommenen menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt?

Risikoklasse

III

Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
I	wenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIb	wenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIa	wenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 1

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein nicht-invasives Medizinprodukt, das nicht durch die Regeln 2-4 abgedeckt wird?

Risikoklasse

Invasive Produkte

Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
I	wenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIb	wenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIa	wenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 5

Ihr Produkt steht im Zusammenhang mit Körperöffnungen, ist kein chirurgisch-invasives Produkt und es ist nicht für den Anschluss an ein aktives Produkt, oder ist für den Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt?

Risikoklasse
I	wenn das Produkt zur vorübergehenden Anwendung bestimmt ist
I	wenn das Produkt zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt werden kann
IIa	wenn es zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIa	wenn es zur langzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und nicht von der Schleimhaut resorbiert werden kann
IIb	wenn es zur langzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIa	wenn es zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III bestimmt ist

Regel 6

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur vorübergehenden Anwendung?

Risikoklasse
I	wenn es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument handelt
IIb	wenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIb	wenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIb	wenn es zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt ist und diese Verabreichung in einer Weise erfolgt, die unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
III	wenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
III	wenn das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 7

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur kurzzeitigen Anwendung?

Risikoklasse
IIb	wenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIb	wenn es Arzneimittel abgeben soll
III	wenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
III	wenn es speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
III	wenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
III	wenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
IIa	in allen anderen Fällen

Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder ein zur langzeitigen Anwendung bestimmtes chirurgisch-invasives Produkt?

Risikoklasse
IIa	wenn es in die Zähne implantiert werden soll
III	wenn es zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
III	wenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
III	wenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
III	wenn es Arzneimittel abgeben soll
III	wenn es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör handelt
III	wenn es sich um ein Brustimplantat oder chirurgisches Netz handelt
III	wenn es sich um eine Total- oder Teilprothese von Gelenken handelt (mit Ausnahme von Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
III	wenn es sich um ein Implantat zum Ersatz der Bandscheibe oder ein implantierbares Produkt handelt, das mit der Wirbelsäule in Berührung kommt (mit Ausnahme von Komponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
IIb	in allen anderen Fällen

Regel 20

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein invasives Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen, das für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt und nicht chirurgisch-invasiver Natur ist?

Risikoklasse
IIb	wenn seine Wirkungsweise die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich beeinflusst oder wenn es für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt ist
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Aktive Produkte

Regel 9

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist?

Risikoklasse
IIb	wenn die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIa	in allen anderen Fällen

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse

IIb

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?

Risikoklasse

IIb

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse

III

Regel 10

Ihr Produkt dient Diagnose- und Überwachungszwecken?

Risikoklasse
I	wenn es dazu bestimmt ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIa	wenn es dazu bestimmt ist, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird und nicht dazu dient, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIa	wenn es zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt ist
IIa	wenn es dazu bestimmt ist, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen (keine vitalen physiologischen Parameter)
IIb	wenn es speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder wenn es für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt ist

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt, einschließlich Produkten für die interventionelle Radiologie und Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen?

Risikoklasse

IIb

Regel 11

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?

Risikoklasse
IIb	wenn diese Entscheidungen eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können
III	wenn diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können
IIa	in allen anderen Fällen

Ihre Software ist für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?

Risikoklasse
IIb	wenn die Software für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Bei der von Ihnen entwickelten Software handelt es sich nicht um eine der vorgenannten Kategorien?

Risikoklasse

Regel 12

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen?

Risikoklasse
IIb	wenn die Anwendung des Produkts unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör?

Risikoklasse

III

Regel 22

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren?

Risikoklasse

III

Regel 13

Ihr Produkt ist aktiv und nicht durch die Regeln 8-12 bzw. 22 abgedeckt?

Risikoklasse

Andere Produkte

Regel 14

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt?

Risikoklasse
III	dies gilt auch, wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt

Regel 15

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, das zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden soll?

Risikoklasse
III	wenn es sich um ein implantierbares Produkt oder um ein invasives Produkt zur langzeitigen Anwendung handelt
IIb	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Regel 16*

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt?

Risikoklasse

IIb

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt?

Risikoklasse
IIb	wenn das Produkt speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt ist und es sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte handelt, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind
IIa	wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

*Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.

Regel 17

Ihr Produkt ist speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern bestimmt?

Risikoklasse

IIa

Regel 18

Ihr Produkt wurde unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt?

Risikoklasse
III	davon ausgenommen sind Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden und die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen

Regel 19

Ihr Produkt enthält Nanomaterial oder besteht daraus?

Risikoklasse
IIa	wenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben
IIb	wenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben
III	wenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben

Regel 21

Ihr Produkt besteht aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?

Risikoklasse
III	wenn das Produkt oder dessen Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen
III	wenn es seine Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt erfüllt und wenn es oder seine Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden
IIa	wenn das Produkt auf die Haut aufgetragen wird oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt wird und seine Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllt
IIb	wenn ein anderer Fall zutrifft

proDERM Leitlinie Klassifizierung Medizinprodukte

Klassifizierung von Medizinprodukten

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¹Bitte beachten Sie, dass es sich bei diesem Dokument lediglich um einen Leitfaden handelt. Ein Anspruch auf eine verbindliche Zuordnung in eine Risikoklasse kann aus diesem Dokument nicht abgeleitet werden. Im Zweifel ist die Zuordnung mit einer Benannten Stelle zu erörtern.

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Der proDERM Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Ihr Produkt dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper?

Ihr Produkt verändert die biologische oder chemische Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind?

Ihr Produkt kommt mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein nicht-invasives Medizinprodukt, das nicht durch die Regeln 2-4 abgedeckt wird?

Ihr Produkt kommt mit verletzter Schleimhaut in Berührung?

Ihr Produkt steht im Zusammenhang mit Körperöffnungen, ist kein chirurgisch-invasives Produkt und es ist nicht für den Anschluss an ein aktives Produkt, oder ist für den Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur vorübergehenden Anwendung?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur kurzzeitigen Anwendung?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder ein zur langzeitigen Anwendung bestimmtes chirurgisch-invasives Produkt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein invasives Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen, das für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt und nicht chirurgisch-invasiver Natur ist?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist?

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen?

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen?

Ihr Produkt dient Diagnose- und Überwachungszwecken?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?

Ihre Software ist für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?

Bei der von Ihnen entwickelten Software handelt es sich nicht um eine der vorgenannten Kategorien?

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren?

Ihr Produkt ist aktiv und nicht durch die Regeln 8-12 bzw. 22 abgedeckt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, das zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden soll?

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt?

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt?

Ihr Produkt ist speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern bestimmt?

Ihr Produkt wurde unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt?

Ihr Produkt enthält Nanomaterial oder besteht daraus?

Ihr Produkt besteht aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?

Ihr Produkt dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper?

Ihr Produkt verändert die biologische oder chemische Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind?

Ihr Produkt kommt mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein nicht-invasives Medizinprodukt, das nicht durch die Regeln 2-4 abgedeckt wird?

Ihr Produkt kommt mit verletzter Schleimhaut in Berührung?

Ihr Produkt steht im Zusammenhang mit Körperöffnungen, ist kein chirurgisch-invasives Produkt und es ist nicht für den Anschluss an ein aktives Produkt, oder ist für den Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur vorübergehenden Anwendung?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur kurzzeitigen Anwendung?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder ein zur langzeitigen Anwendung bestimmtes chirurgisch-invasives Produkt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein invasives Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen, das für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt und nicht chirurgisch-invasiver Natur ist?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist?

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen?

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen?

Ihr Produkt dient Diagnose- und Überwachungszwecken?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?

Ihre Software ist für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?

Bei der von Ihnen entwickelten Software handelt es sich nicht um eine der vorgenannten Kategorien?

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren?

Ihr Produkt ist aktiv und nicht durch die Regeln 8-12 bzw. 22 abgedeckt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt?

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, das zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden soll?

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt?

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt?

Ihr Produkt ist speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern bestimmt?

Ihr Produkt wurde unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt?

Ihr Produkt enthält Nanomaterial oder besteht daraus?

Ihr Produkt besteht aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?

Klassifizierung von Medizinprodukten

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