Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist?
Risikoklasse | |
IIb | wenn die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellt |
IIa | in allen anderen Fällen |
Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen?
Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?
Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen?
Ihr Produkt dient Diagnose- und Überwachungszwecken?
Risikoklasse | |
I | wenn es dazu bestimmt ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten |
IIa | wenn es dazu bestimmt ist, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird und nicht dazu dient, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten |
IIa | wenn es zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt ist |
IIa | wenn es dazu bestimmt ist, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen (keine vitalen physiologischen Parameter) |
IIb | wenn es speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder wenn es für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt ist |
Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt, einschließlich Produkten für die interventionelle Radiologie und Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen?
Bei Ihrem Produkt handelt es sich um Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?
Risikoklasse | |
IIb | wenn diese Entscheidungen eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können |
III | wenn diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können |
IIa | in allen anderen Fällen |
Ihre Software ist für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?
Risikoklasse | |
IIb | wenn die Software für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte |
IIa | wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft |
Bei der von Ihnen entwickelten Software handelt es sich nicht um eine der vorgenannten Kategorien?
Ihr Produkt ist dazu bestimmt, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen?
Risikoklasse | |
IIb | wenn die Anwendung des Produkts unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt |
IIa | wenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft |
Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör?
Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren?
Ihr Produkt ist aktiv und nicht durch die Regeln 8-12 bzw. 22 abgedeckt?