Der proDERM Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Am 26. Mai 2021 tritt zeitgleich in allen Mitgliedsstaaten der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Daraus ergeben sich signifikante Veränderungen hinsichtlich der Marktzulassung von Medizinprodukten. Unter anderem verändert die MDR mit neuen bzw. inhaltlich veränderten Regularien die Zuordnung eines Medizinproduktes zu einer Risikoklasse.

Dieser Leitfaden soll Herstellern als Unterstützung bei der Zuordnung in eine Risikoklasse dienen. Er ist eine Übersetzung des eher intransparenten Regelwerks (Anhang VIII der MDR) in eine vereinfachte Form, auf deren Basis eine Kategorie-spezifische Einteilung vorgenommen werden kann.

Die Kategorien sind nicht-invasive Produkte, invasive Produkte, aktive Produkte und sonstige Produkte. Über die Schaltflächen können Sie sich direkt in die jeweiligen Bereiche navigieren und somit schnellstmöglich die Risikoklasse Ihres Produktes bestimmen1.

Regel 2

Ihr Produkt dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper?

Risikoklasse
IIawenn die Produkte mit einem aktiven Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III verbunden werden können
IIawenn sie für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden (ausgenommen Blutbeutel)
IIbwenn es sich um Blutbeutel handelt
Iin allen anderen Fällen
Regel 3

Ihr Produkt verändert die biologische oder chemische Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind?

Risikoklasse
IIawenn die Behandlung, für die das Produkt verwendet wird, aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme besteht
IIbin allen anderen Fällen

Ihr Produkt besteht aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen und ist für den In-vitro- Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen Körper entnommenen menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt?

Risikoklasse
III
Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
Iwenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIbwenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIawenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIain allen anderen Fällen
Regel 1

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein nicht-invasives Medizinprodukt, das nicht durch die Regeln 2-4 abgedeckt wird?

Risikoklasse
I
Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
Iwenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIbwenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIawenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIain allen anderen Fällen
Regel 5

Ihr Produkt steht im Zusammenhang mit Körperöffnungen, ist kein chirurgisch-invasives Produkt und es ist nicht für den Anschluss an ein aktives Produkt, oder ist für den Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt?

Risikoklasse
Iwenn das Produkt zur vorübergehenden Anwendung bestimmt ist
Iwenn das Produkt zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt werden kann
IIawenn es zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIawenn es zur langzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und nicht von der Schleimhaut resorbiert werden kann
IIbwenn es zur langzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIawenn es zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III bestimmt ist
Regel 6

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur vorübergehenden Anwendung?

Risikoklasse
Iwenn es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument handelt
IIbwenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIbwenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIbwenn es zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt ist und diese Verabreichung in einer Weise erfolgt, die unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIIwenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
IIIwenn das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIain allen anderen Fällen
Regel 7

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur kurzzeitigen Anwendung?

Risikoklasse
IIbwenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIbwenn es Arzneimittel abgeben soll
IIIwenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
IIIwenn es speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIIwenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIIwenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
IIain allen anderen Fällen
Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder ein zur langzeitigen Anwendung bestimmtes chirurgisch-invasives Produkt?

Risikoklasse
IIawenn es in die Zähne implantiert werden soll
IIIwenn es zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIIwenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIIwenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
IIIwenn es Arzneimittel abgeben soll
IIIwenn es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör handelt
IIIwenn es sich um ein Brustimplantat oder chirurgisches Netz handelt
IIIwenn es sich um eine Total- oder Teilprothese von Gelenken handelt (mit Ausnahme von Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
IIIwenn es sich um ein Implantat zum Ersatz der Bandscheibe oder ein implantierbares Produkt handelt, das mit der Wirbelsäule in Berührung kommt (mit Ausnahme von Komponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
IIbin allen anderen Fällen
Regel 20

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein invasives Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen, das für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt und nicht chirurgisch-invasiver Natur ist?

Risikoklasse
IIbwenn seine Wirkungsweise die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich beeinflusst oder wenn es für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt ist
IIawenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft
Regel 9

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist?

Risikoklasse
IIbwenn die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIain allen anderen Fällen

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse
IIb

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?

Risikoklasse
IIb

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse
III
Regel 10

Ihr Produkt dient Diagnose- und Überwachungszwecken?

Risikoklasse
Iwenn es dazu bestimmt ist, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird und dazu dient, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIawenn es dazu bestimmt ist, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird und nicht dazu dient, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIawenn es zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt ist
IIawenn es dazu bestimmt ist, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen (keine vitalen physiologischen Parameter)
IIbwenn es speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder wenn es für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt ist

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt, einschließlich Produkten für die interventionelle Radiologie und Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen?

Risikoklasse
IIb
Regel 11

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?

Risikoklasse
IIbwenn diese Entscheidungen eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können
IIIwenn diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können
IIain allen anderen Fällen

Ihre Software ist für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?

Risikoklasse
IIbwenn die Software für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte
IIawenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Bei der von Ihnen entwickelten Software handelt es sich nicht um eine der vorgenannten Kategorien?

Risikoklasse
I
Regel 12

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen?

Risikoklasse
IIawenn die Anwendung des Produkts unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIbwenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft
Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör?

Risikoklasse
III
Regel 22

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren?

Risikoklasse
III
Regel 13

Ihr Produkt ist aktiv und nicht durch die Regeln 8, 9-12 bzw. 22 abgedeckt?

Risikoklasse
I
Regel 14

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt?

Risikoklasse
IIIdies gilt auch, wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt
Regel 15

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, das zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden soll?

Risikoklasse
IIIwenn es sich um ein implantierbares Produkt oder um ein invasives Produkt zur langzeitigen Anwendung handelt
IIbwenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft
Regel 16*

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt?

Risikoklasse
IIb

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt?

Risikoklasse
IIbwenn das Produkt speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt ist und es sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte handelt, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind
IIawenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

*Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.

Regel 17

Ihr Produkt ist speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern bestimmt?

Risikoklasse
IIa
Regel 18

Ihr Produkt wurde unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt?

Risikoklasse
IIIdavon ausgenommen sind Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden und die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen
Regel 19

Ihr Produkt enthält Nanomaterial oder besteht daraus?

Risikoklasse
IIawenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben
IIbwenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben
IIIwenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben
Regel 21

Ihr Produkt besteht aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?

Risikoklasse
IIIwenn das Produkt oder dessen Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen
IIIwenn es seine Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt erfüllt und wenn es oder seine Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden
IIawenn das Produkt auf die Haut aufgetragen wird oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt wird und seine Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllt
IIbwenn ein anderer Fall zutrifft
Nicht-invasive Produkte
Regel 2

Ihr Produkt dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper?

Risikoklasse
IIawenn die Produkte mit einem aktiven Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III verbunden werden können
IIawenn sie für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt werden (ausgenommen Blutbeutel)
IIbwenn es sich um Blutbeutel handelt
Iin allen anderen Fällen
Regel 3

Ihr Produkt verändert die biologische oder chemische Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind?

Risikoklasse
IIawenn die Behandlung, für die das Produkt verwendet wird, aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme besteht
IIbin allen anderen Fällen

Ihr Produkt besteht aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen und ist für den In-vitro- Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen Körper entnommenen menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt?

Risikoklasse
III
Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Haut oder Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
Iwenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIbwenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIawenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIain allen anderen Fällen
Regel 1

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein nicht-invasives Medizinprodukt, das nicht durch die Regeln 2-4 abgedeckt wird?

Risikoklasse
I
Invasive Produkte
Regel 4

Ihr Produkt kommt mit verletzter Schleimhaut in Berührung?

Risikoklasse
Iwenn es als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt wird
IIbwenn es vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt wird, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können
IIawenn es vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt ist
IIain allen anderen Fällen
Regel 5

Ihr Produkt steht im Zusammenhang mit Körperöffnungen, ist kein chirurgisch-invasives Produkt und es ist nicht für den Anschluss an ein aktives Produkt, oder ist für den Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt?

Risikoklasse
Iwenn das Produkt zur vorübergehenden Anwendung bestimmt ist
Iwenn das Produkt zur kurzzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt werden kann
IIawenn es zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIawenn es zur langzeitigen Anwendung in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und nicht von der Schleimhaut resorbiert werden kann
IIbwenn es zur langzeitigen Anwendung bestimmt ist
IIawenn es zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III bestimmt ist
Regel 6

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur vorübergehenden Anwendung?

Risikoklasse
Iwenn es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument handelt
IIbwenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIbwenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIbwenn es zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt ist und diese Verabreichung in einer Weise erfolgt, die unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIIwenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
IIIwenn das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIain allen anderen Fällen
Regel 7

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein chirurgisch-invasives Produkt zur kurzzeitigen Anwendung?

Risikoklasse
IIbwenn es zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt ist
IIbwenn es Arzneimittel abgeben soll
IIIwenn es speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt ist
IIIwenn es speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIIwenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIIwenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
IIain allen anderen Fällen
Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder ein zur langzeitigen Anwendung bestimmtes chirurgisch-invasives Produkt?

Risikoklasse
IIawenn es in die Zähne implantiert werden soll
IIIwenn es zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt ist
IIIwenn es eine biologische Wirkung entfaltet oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert wird
IIIwenn es im Körper eine chemische Veränderung erfahren und nicht in die Zähne implantiert werden soll
IIIwenn es Arzneimittel abgeben soll
IIIwenn es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör handelt
IIIwenn es sich um ein Brustimplantat oder chirurgisches Netz handelt
IIIwenn es sich um eine Total- oder Teilprothese von Gelenken handelt (mit Ausnahme von Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
IIIwenn es sich um ein Implantat zum Ersatz der Bandscheibe oder ein implantierbares Produkt handelt, das mit der Wirbelsäule in Berührung kommt (mit Ausnahme von Komponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten)
IIbin allen anderen Fällen
Regel 20

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein invasives Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen, das für die Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt und nicht chirurgisch-invasiver Natur ist?

Risikoklasse
IIbwenn seine Wirkungsweise die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich beeinflusst oder wenn es für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt ist
IIawenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft
Aktive Produkte
Regel 9

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt, das zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt ist?

Risikoklasse
IIbwenn die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIain allen anderen Fällen

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse
IIb

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt, einschließlich Produkten, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?

Risikoklasse
IIb

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen?

Risikoklasse
III
Regel 10

Ihr Produkt dient Diagnose- und Überwachungszwecken?

Risikoklasse
Iwenn es dazu bestimmt ist, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird und dazu dient, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIawenn es dazu bestimmt ist, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper resorbiert wird und nicht dazu dient, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten
IIawenn es zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt ist
IIawenn es dazu bestimmt ist, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen (keine vitalen physiologischen Parameter)
IIbwenn es speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems, oder wenn es für die Diagnose in klinischen Situationen, in denen der Patient in unmittelbarer Gefahr schwebt, bestimmt ist

Ihr Produkt ist zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt, einschließlich Produkten für die interventionelle Radiologie und Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen?

Risikoklasse
IIb
Regel 11

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?

Risikoklasse
IIbwenn diese Entscheidungen eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursachen können
IIIwenn diese Entscheidungen den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen können
IIain allen anderen Fällen

Ihre Software ist für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?

Risikoklasse
IIbwenn die Software für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt ist und die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte
IIawenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

Bei der von Ihnen entwickelten Software handelt es sich nicht um eine der vorgenannten Kategorien?

Risikoklasse
I
Regel 12

Ihr Produkt ist dazu bestimmt, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen?

Risikoklasse
IIawenn die Anwendung des Produkts unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
IIbwenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft
Regel 8

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder dessen Zubehör?

Risikoklasse
III
Regel 22

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein aktives therapeutisches Produkt mit integrierter oder eingebauter diagnostischer Funktion, die das Patientenmanagement durch das Produkt erheblich bestimmt, wie etwa geschlossene Regelsysteme oder automatische externe Defibrillatoren?

Risikoklasse
III
Regel 13

Ihr Produkt ist aktiv und nicht durch die Regeln 8, 9-12 bzw. 22 abgedeckt?

Risikoklasse
I
Andere Produkte
Regel 14

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten kann und dem im Rahmen des Medizinprodukts eine unterstützende Funktion zukommt?

Risikoklasse
IIIdies gilt auch, wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 Nummer 10 der genannten Richtlinie handelt
Regel 15

Bei Ihrem Produkt handelt es sich um ein Produkt, das zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden soll?

Risikoklasse
IIIwenn es sich um ein implantierbares Produkt oder um ein invasives Produkt zur langzeitigen Anwendung handelt
IIbwenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft
Regel 16*

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt?

Risikoklasse
IIb

Ihr Produkt ist speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt?

Risikoklasse
IIbwenn das Produkt speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt ist und es sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte handelt, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind
IIawenn der vorgenannte Fall nicht zutrifft

*Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.

Regel 17

Ihr Produkt ist speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern bestimmt?

Risikoklasse
IIa
Regel 18

Ihr Produkt wurde unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt?

Risikoklasse
IIIdavon ausgenommen sind Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden und die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen
Regel 19

Ihr Produkt enthält Nanomaterial oder besteht daraus?

Risikoklasse
IIawenn sie ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition haben
IIbwenn sie ein niedriges Potenzial für interne Exposition haben
IIIwenn sie ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition haben
Regel 21

Ihr Produkt besteht aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen zu werden, und die vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?

Risikoklasse
IIIwenn das Produkt oder dessen Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen
IIIwenn es seine Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt erfüllt und wenn es oder seine Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden
IIawenn das Produkt auf die Haut aufgetragen wird oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt wird und seine Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllt
IIbwenn ein anderer Fall zutrifft

Bitte beachten Sie, dass es sich bei diesem Dokument lediglich um einen Leitfaden handelt. Ein Anspruch auf eine verbindliche Zuordnung in eine Risikoklasse kann aus diesem Dokument nicht abgeleitet werden. Im Zweifel ist die Zuordnung mit einer Benannten Stelle zu erörtern.