Unser Angebot zur Untersuchung von Wund- und Hautschutzprodukten:

Primär heilende Wunden, sekundär heilende Wunden, chronische Wunden – für die unterschiedlichsten Bedürfnisse existieren entsprechende Wundversorgungskonzepte. Den Nachweis der Wirksamkeit von Wundheilungsprodukten können wir mit verschiedensten Wundheilungsmodellen durchführen. Ähnlich vielfältig ist unser Angebot zur Untersuchung von Hautschutzprodukten. Enthalten die Wundauflagen eine Klebstoffbeschichtung, ist es darüber hinaus sinnvoll, die Klebeeigenschaften des Produkts auf der Haut bestimmen zu lassen und zu prüfen, ob die Entfernung des Produkts Schäden an der Haut verursacht.

In den folgenden Methoden und Modellen zur Untersuchung von Wund- und Hautschutzprodukten bieten wir Ihnen eine Vielzahl verschiedener Parameter zur Auswertung an, wie z. B. Heilungskinetik, Wundumfang / Fläche, Wundkontraktion, Rötung, transepidermaler Wasserverlust, Schmerz etc.

  • Tape Stripping (Tesafilm-Abriss)
  • Saugblasenmodell
  • Abrasives Wundmodell
  • Induktion von Laserwunden
  • Biopsien
  • Gescratchter (skarifizierter) Kammertest
  • Verbrennungsmodell
  • Mikrodermabrasion
  • Histaminmodell
  • ‚Mosquito Bite‘-Modell
  • Mazeration
  • Schutz und Wiederherstellung der Hautbarriere

proDERM | Ihr Partner für vertrauenswürdige klinische Studien.

In Dermatologie, Mundpflege, Augenheilkunde, Haarpflege, Intimhygiene und Sonnenschutz

Das abrasive Wundmodell

Das abrasive Wundmodell ermöglicht die Untersuchung der Wundheilungseigenschaften eines Testprodukts, z. B. im Vergleich zu einem Referenzprodukt. Dazu werden den Probanden durch Abrasion mit einer autoklavierten Bürste auf verschiedenen Testfeldern standardisierte oberflächliche Wunden in einer definierten Größe gesetzt. Anschließend erfolgt eine zumeist 14tägige Anwendungsphase mit dem Testprodukt, in der die Wundheilung mittels digitaler Fotografie und visuellem Scoring dokumentiert werden.

Primärer Parameter ist die Größe der Wunde, die mittels digitaler Fotografie über die Zeit verfolgt wird. Die Bildaufnahmen erfolgen dabei in der Regel mit von proDERM entwickelten Systemen, wie z. B. den proDERM MacIS (Macroscopic Imaging System) bzw. proDERM HiRIS (High Resolution Imaging System). Die proDERM Entwicklungen verwenden zwar im Handel befindliche Komponenten, wie z. B. hochwertige Kameras, haben aber den Vorteil, dass sie in Sachen Standardisierung, Farbtreue und Reproduzierbarkeit bessere Ergebnisse erzielen als die meisten kommerziell erhältlichen Fertiglösungen.

Die Bestimmung der Wundgröße auf einem Bild wird mittels einer ebenfalls von proDERM entwickelten ‚Auswertungs-Software‘ durchgeführt. Das Programm ermöglicht eine automatische Größenberechnung der Wundfläche. Sämtliche Wundfotos mit den markierten Wundflächen können dem SPONSOR am Ende der Studie als PDF zur Verfügung gestellt werden.

Das Saugblasenmodel

Das Saugblasenmodell ist eine alternative Methode zur Bestimmung der Wundheilungseigenschaften eines Testprodukts. Der wesentliche Unterschied zum abrasiven Wundmodell besteht dabei in der Induktionsweise der Wunde. Mit einer speziell dafür angefertigten Vakuumeinheit mit Saugkammern werden auf entsprechenden Testfeldern Saugblasen erzeugt. Dafür wird in den Saugkammern ein Unterdruck eingestellt.

Eine Saugblase mit der Größe von 0.6 cm im Durchmesser entsteht in Folge des anhaltenden Unterdrucks in einer Zeitspanne von etwa einer bis drei Stunden. Da sich die Epidermis einheitlich über der Basalmembran ablöst, entsteht nach Entfernen des Blasendachs eine hochstandardisierte Wunde, die narbenfrei abheilt. Anschließend beginnt die Produktanwendungsphase mit entsprechender Fotodokumentation des Wundheilungsprozesses. Hier finden, wie bei dem abrasiven Wundmodell, im Wesentlichen die proDERM Fotografiesysteme MacIS und HiRIS Anwendung (s. Klinische Fotografie). Über die Größenermittlung der Wundfläche im Zeitverlauf wird wiederum die Wundheilungsgeschwindigkeit gemessen.

Untersuchung der Klebeeigenschaften

Für Pflaster, Tapes und transdermale Systeme mit Klebstoffbeschichtungen ist die Bestimmung der Klebeeigenschaften auf der Haut ein wertvoller Parameter. Zwar ist die Untersuchung der Klebeeigenschaften in einer DIN-Norm (DIN EN 1939) beschrieben, jedoch erlaubt diese im Prinzip nur wenig Rückschlüsse auf die Haut betreffende Eigenschaften, da sie an einer Metallplatte durchgeführt wird.

Mit der Methode ‚Pflasterabrisskraft‘ haben wir einen Test etabliert, bei dem diese Untersuchung direkt auf der Haut der Studienteilnehmer durchgeführt wird. Dabei werden die Testprodukte an definierten Stellen auf dem Rücken des Probanden aufgeklebt und nach einer bestimmten Zeit maschinell unter Aufzeichnung der dafür notwendigen Kraft gelöst. Nach dem Ablösen der Testmuster wird zudem der Wassergehalt in der Haut bestimmt.

Untersuchung evtl. Hautschäden, die auf die Entfernung von Wundversorgungsprodukten zurückgehen

Bei der Entfernung von auf der Haut klebenden Wundheilungsprodukten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Die Entfernung kann Schmerzen verursachen. Hautirritationen und – entzündungen durch den Abriss der oberen Hautschicht können auftreten. Diese unerwünschten Effekte korrelieren stark mit dem auf dem Produkt verwendeten Klebesystem. Hersteller klebender Wundversorgungsprodukte gewinnen wertvolle Erkenntnisse, wenn sie während der Entwicklungsphase die durch ihr Produkt hervorgerufenen unerwünschten Nebenwirkungen prüfen lassen. Bei proDERM können die folgenden Parameter untersucht werden, die einen Rückschluss auf das Irritations- bzw. Schädigungspotential erlauben:

  • Bestimmung der abgelösten Hornschichtanteile
  • Bestimmung des transepidermalen Wasserverlusts
  • Objektive visuelle Bewertung der Hautreaktionen
  • Subjektive Bewertung durch den Probanden
  • Subjektive Schmerzempfindlichkeit

FactSheet

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Wound Healing

How to investigate the efficacy of wound healing products and how to determine adhesive properties of wound dressings?

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