Von der Studienplanung bis zum Abschlussbericht

proDERM als Full-Service Institut

Wir sind ein international führendes Auftragsforschungsinstitut, das sich auf die Durchführung klinischer Studien in den Bereichen Haut, Schleimhaut, Haare, Augen und Mund spezialisiert hat. Wir führen Studien für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Bedarfsgegenstände gleichermaßen durch und stellen uns dabei auf die verschiedenen regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen kompetent ein. Als kompetenter Full-Service-Partner betreuen wir Ihr Studienprojekt in sämtlichen Phasen: von der Planung bis zur Erstellung des Abschlussberichts. Zumeist beginnt die Kooperation bereits bei der Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns und wird mit dem Einholen der behördlichen Genehmigung fortgesetzt. Nach der Rekrutierung geeigneter Patienten bzw. Probanden und der anschließenden Studiendurchführung in unserer klinischen Einheit wird das Projekt von den Abteilungen Datenmanagement, Statistik und Medical Writing finalisiert.

0

Durchgeführte Studien

0

Getestete Produkte

0

Studienaufnahmen

proDERM | Ihr Partner für vertrauenswürdige klinische Studien.

In Dermatologie, Mundpflege, Augenheilkunde, Haarpflege, Intimhygiene und Sonnenschutz

Unser Angebot umfasst die folgenden Leistungen:

  • Entwicklung des Prüfdesigns
  • Regulatorische Ankündigung bei einem unabhängigen IRB bzw. Einreichung zur Genehmigung bei BfArM und Ethik, respektive DIMDI (in Abhängigkeit von dem Testprodukt)
  • Rekrutierung der Patienten/Probanden
    • Gesunde Studienteilnehmer
    • Spezialkollektive wie Rosazea, Psoriasis, Atopische Dermatitis u.a.
  • Studiendurchführung unter Berücksichtigung entsprechender Guidelines
    • Nach Kosmetik Direktive der EU 76/768 EWG und Verordnung EG 1223/2009
    • Nach ICH-GCP und dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG)
    • Nach ISO 14155 und ICH-GCP, der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) sowie nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Datenmanagement
  • Statistik
  • Berichtserstellung
  • Archivierung

Beratung, Netzwerk-Services, Site Management

Bereits weit vor dem Start Ihrer klinischen Studie stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. So analysieren wir bei Bedarf existierende präklinische und galenische Daten oder prüfen strategische Optionen und Vorgaben. Wir erarbeiten Entwicklungspläne vom Start bis zur Zulassung und konzipieren Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die auf Ihre speziellen Bedürfnisse ausgerichtet sind. Darüber hinaus können wir uns aus einem Pool aus durch uns auditierten Kooperationspartnern bedienen und Ihnen somit Leistungen anbieten, die über unser Kerngeschäft der Phase I/II hinausgehen. Wir verfügen über ein gut etabliertes Netzwerk qualitätsgeprüfter, dermatologischer Prüfzentren. Diese werden aus zentraler Position heraus geführt und aktiviert, sofern die eigenen Rekrutierungsmöglichkeiten zur vollständigen Rekrutierung einer Studie nicht ausreichen.

  • Toxikologische Untersuchungen
  • Formulierungsoptimierungen
  • Patientenrekrutierung
  • First-In-Man-Studien
  • PK-Studien
  • Studien mit (langem) stationären Aufenthalt
  • Proof of Principle
  • Legal representative
  • Dossiererstellung
  • Marktzutrittsberatung
  • IND
  • Prüfarzttreffen
  • Monitoring/Audits
  • Site Initiation

Auftragsforschung, auf die Sie sich verlassen können

Wir liefern belastbare und aussagekräftige Ergebnisse

„Unser Verständnis von Qualität ist es, an uns und unsere Arbeit höchste Ansprüche zu stellen“. Seit unserer Gründung im Jahre 1994 prägt uns dieser Leitsatz in unserem täglichen Handeln wie kein anderer. Im Ergebnis erfahren Sie dadurch die besondere ‚proDERM Qualität‘, die sich in unserem Slogan ‚Research to rely on‘ spiegelt und die Sie in Form aussagekräftiger Ergebnisse erfahren.

Doch was bedeutet das eigentlich genau? Qualität ist nichts anderes als das Verhältnis von tatsächlichen Eigenschaften zu vorher formulierten Anforderungen. Viele Institute begnügen sich damit, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen zu entsprechen. Unsere Philosophie hingegen ist es, Ihnen einen Service anzubieten, der auf Basis höchster Ansprüche erstellt wurde. Wie wir diese Ansprüche in unserer täglichen Arbeit berücksichtigen, haben wir in einigen Fallbeispielen zusammengefasst:

Case Study 1

Personal

Case Study 2

Geräte

Case Study 3

Umgebung

Qualitätsmanagement nach ISO 9001

Essentielle Basis unserer ‚Qualität‘ ist natürlich auch unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001, welches uns dabei unterstützt, die beschriebenen Anforderungen mit Qualitätskontrollen, internen Audits, Standardarbeitsanweisungen etc. zu erfüllen.