Umsetzung der Medizinprodukteverordnung

Verpflichtung des SPONSORS gemäß Artikel 77

Mit dem bevorstehenden Ablauf der Übergangsfrist und der Anforderung an die Hersteller die neue EU-Medizinprodukteverordnung zu erfüllen, werden strengere Anforderungen an klinische Prüfungen und deren Dokumentation gestellt. Eine dieser gestiegenen Anforderungen ergibt sich aus dem Artikel 77 der Medizinprodukteverordnung.

Aus Absatz 5 des Artikels geht hervor, dass SPONSOREN zukünftig neben dem Bericht über die klinische Prüfung eine Zusammenfassung zu erstellen haben. Die entsprechende Passage der Verordnung lautet wie folgt:

Dem Bericht über die klinische Prüfung wird eine Zusammenfassung beigefügt, die in einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Der Bericht und die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 73 genannte elektronische System übermittelt.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt existieren keine Vorgaben hinsichtlich Inhalt und Umfang dieser Zusammenfassung. Neben einer Reihe anderer Neuerungen, die sich aus der Verordnung ergeben, entsteht somit für die SPONSOREN eine dokumentarische Entwicklungsaufgabe.

Wir möchten Ihnen bei der Erfüllung dieser Anforderung Unterstützung anbieten. Unser Team ‚Clinical Research‘ hat eine Vorlage für die Zusammenfassung gemäß Artikel 77 entwickelt und diese bereits in der Praxis angewendet.

Bernd Brormann
Senior Director Clinical Operations & CRO Servcies

Ausführliche Informationen zu der von uns erstellten Vorlage teilen wir Ihnen gerne in einem persönlichen Gespräch mit. Bitte kontaktieren Sie dazu Bernd Brormann.