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Lokale Verträglichkeit

Bei der Feststellung der lokalen Verträglichkeit eines Produkts geht es oftmals darum, ein irritatives und allergenes Potential auszuschließen. Falls die Formulierung Wirk- oder Hilfsstoffe enthält, die im UV-Spektrum absorbieren, muss zudem ein phototoxisches und photoallergisches Potential ausgeschlossen werden. Aber auch für seltenere Fragestellungen, wie z. B. die Verträglichkeit auf Schleimhäuten oder Wunden, können wir Ihnen entsprechende Protokolle anbieten.

  • 21 Tage Irritations-Pflastertest
  • Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT)
  • Repeated Open Application Test (ROAT)
  • Phototoxizität
  • Photosensibilisierung
  • Scratch Test
  • Lokale Augenverträglichkeit

Bioäquivalenz topischer Arzneimittel – der Vasokonstriktionstest

Im Gegensatz zu systemisch verfügbaren Arzneimitteln, stehen für topisch applizierte Medikamente kaum Möglichkeiten des Bioäquivalenz-Nachweises als Ersatz für eine klinische Studie an Patienten zur Verfügung. Eine wichtige Ausnahme bilden hier die Kortikosteroide. Hierfür bieten wir den Vasokonstriktionstest gemäß FDA-Guidance an. Aufgrund umfangreicher Erfahrung in der Durchführung steht proderm dafür ein bereits vorgescreentes Panel an „Respondern“ zur Verfügung. Für andere Wirkstoffe kann die Bioäquivalenz zunehmend auch durch dermatopharmakokinetische Parameter mittels Raman-Spektroskopie belegt werden.


Wirksamkeit

Wirksamkeits- bzw. Proof-of-Concept-Studien werden an symptomatischen Probanden durchgeführt und sind eine große Herausforderung für die Rekrutierung. proderm steht bereits ein Pool an entsprechend vorgescreenten Probanden aus früheren Studien zur Verfügung. So können wir die Rekrutierungszeit verkürzen und die Compliance erhöhen. Zusätzlich zu klassischen Proof of Concept-Studien an Patienten verfügen wir auch über zahlreiche Modelle zur Erzeugung von Symptomen, so dass z. B. die antiinflammatorische Wirkung, lokalanästhetische Effekte oder Juckreizlinderung auch an gesunden Probanden mit kurzem Zeitbedarf untersucht werden kann.


Unsere Erfahrung

Über 50 IMP-Studien mit mehr als 2,400 Patienten

  • 21Day Cumulative Patch Test
  • 28Day Cumulative Patch Test
  • 3x24h Patch Test
  • Acne vulgaris
  • Antibacterial efficacy
  • Atopic Dermatitis
  • Blanching
  • Burning / Pain
  • Contact Dermatitis
  • Epicutaneous Tests (ECT)
  • Rosacea
  • Androgenetic Alopecia