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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Mit der nun 4. Revision der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 bestehen in der EU erhöhte Anforderungen an Bewertung, Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Davon betroffen sind auch die klinischen Bewertungsberichte, die die Grundlage für die Zertifizierung durch die ‚Benannten Stellen‘ darstellen. So beschreibt die Leitlinie nun konkret, wie und über welchen Zeitraum eine klinische Bewertung durchzuführen ist. Ferner werden Vorgaben in Bezug auf die Datenerhebung und Literaturrecherche gemacht. Eine signifikante Modifikation stellt die verpflichtende Abgabe des Bewertungsprotokolls dar, das die in der klinischen Bewertung eingesetzten Methoden und durchgeführten Schritte beschreibt. Im Rahmen der Zertifizierung Ihres Medizinproduktes steht Ihnen unser Team aus Wissenschaftlern und Medizinern als kompetenter Lieferant für klinische Bewertungen und als ‚Think Tank‘ zur Verfügung. Unsere Unterstützung reicht von gut konzipierten, wissenschaftlichen Studien über die Durchführung von Literaturrecherchen bis hin zur Erstellung von Gutachten oder Konzeptpapieren.

Insbesondere bei halbfesten topischen Formulierungen für die Anwendung auf der Haut oder im Auge greift unsere langjährige Erfahrung in der Dermatologie und Ophthalmologie. Beispielhaft sollen hier die künstliche Tränenflüssigkeit für die Anwendung im Auge und Produkte für die Verbesserung der Hautbarriere genannt werden.


Erfahrung

Über 15 durchgeführte Projekte mit mehr als 700 Patienten

  • 21Day Cumulative Patch Test
  • Anti-Transpirant – Hotroom (ATH)
  • Atopic Dermatitis
  • Back Pain (Heat Pad)
  • Blepharitis
  • Cold sore
  • Dry throat
  • Eye Tolerability
  • Laser
  • Scratch Test
  • Warts
  • Wound Healing

Klassifizierung von Medizinprodukten

Der proderm Leitfaden zur Klassifizierung Ihres Medizinprodukts nach neuer MDR.