Die MDR und ihre Auswirkungen

Mit proDERM und Pro-Liance gut vorbereitet sein

Die MDR und ihre Auswirkungen auf die (Re)Zertifizierung von Medizinprodukten

proDERM gründet Allianz und erweitert den Consulting-Service im Hinblick auf die MDR und deren Folgen

Am 26. Mai 2020 tritt zeitgleich in allen Mitgliedsstaaten der EU die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft. Damit steigt die Bedeutung von klinischen Daten und auch die Anforderungen an die Dokumentation und Risikoüberwachung verändern sich signifikant.

So wird die Klinische Bewertung des Medizinproduktes und der damit verbundenen Art und Weise, wie klinische Daten erstellt werden, im Allgemeinen wichtiger werden. Ziel ist es zu zeigen, dass das Medizinprodukt die angekündigte Leistung erbringt, dabei sicher ist und ein Beleg des positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgelegt werden kann. Der Weg zum Nachweis der Leistung (Performance) und Sicherheit (Safety) des Medizinproduktes wird in der Klinischen Bewertung beschrieben und begründet.

Ferner müssen Benannte Stellen zukünftig gemäß MDR zertifiziert sein. Auch diese Anforderungen an die Benannten Stellen steigen deutlich an. Da es aktuell in ganz Europa nur eine nach MDR zertifizierte Stelle gibt, die zu allem Überfluss ihren Standort in der UK hat (BSI UK), stellt speziell die Verfügbarkeit eine ausreichenden Anzahl an zertifizierten Benannten Stellen ab 26. Mai 2020 eine enorm große Herausforderung dar.

Einige Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I sind in besonderer Weise betroffen, da deren Produkte nach der Umstellung auf die MDR ggf. einer höheren Klasse (Risikoklasse IIa) zugeordnet werden. Insbesondere Stoffliche Medizinprodukte, wie physikalisch wirkende Lutschtabletten, Dermatika oder Nasensprays bedürfen somit ab 26. Mai 2020 einer Zertifizierung gemäß MDR (unter Einbindung einer Benannten Stelle) als Voraussetzung zur Marktfähigkeit. Darüber hinaus wird ein Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485 erforderlich sein.

Bis in Kraft treten der MDR gilt die seit Mai 2017 laufende Übergangsregelung. Bis dahin können Klinischen Daten nach der aktuell gültigen Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG des Rates; MDD) generiert werden. Allerdings haben einige Benannte Stellen sich dahingehend geäußert, dass sie bereits ab Herbst 2019 keine MDD-Rezertifizierungen mehr vornehmen werden.

Sicherheit durch Verlängerung der Übergangsfrist

Angesichts der o.g. Umstände ist eines sicher: Die MDR macht die Zertifizierung / Rezertifizierung eines Medizinproduktes deutlich aufwendiger und das „Bottleneck“ der Verfügbarkeit von nach MDR zertifizierten Benannten Stellen erscheint Risiko behaftet. Um sich diesem Risiko nicht auszusetzen, ist es ratsam noch vor der Umstellung auf die MDR im nächsten Jahr, klinische Daten nach aktuellen Richtlinien zu erheben und somit eine Verlängerung der Übergangsfrist um weitere 4 Jahre zu erwirken. Zu beachten ist, dass innerhalb der 4 jährigen Übergangsfrist keine Änderungen am Medizinprodukt vorgenommen werden.

Wir haben mit der Firma Pro-Liance eine Allianz gebildet, um Herstellern von Medizinprodukten einen vollumfänglichen und kompetenten Service hinsichtlich des Umgangs mit den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung bieten zu können. Dabei führt unser Partner Pro-Liance eine Analyse der vorliegenden Daten zum Medizinprodukt (Gap analysis) durch und identifiziert evtl. Lücken in den Klinischen Daten. Die Gap Analysis ermöglicht die informierte Planung der passgenauen nächsten Schritte um die Daten mit dem Fokus auf die Zulassung zu vervollständigen. Pro-Liance analysiert dann auch, ob für eine eventuell notwendige Komplettierung der klinischen Bewertung die Durchführung einer Klinischen Studie erforderlich ist.

Für die Planung, Durchführung und Auswertung der Klinischen Studien (inklusive Post Market Clinical Follow-up Studien = PMCF) steht Ihnen proDERM als kompetenter Partner zur Verfügung. Wir führen diese Studien je nach Bedarf sowohl monozentrisch als auch multizentrisch, unter Einbeziehung externer Prüfzentren wie Praxen, Krankenhäuser und Universitätskliniken, durch.

Unsere Empfehlung: nutzen Sie die Möglichkeit noch in 2019 eigene Klinische Daten über PMCF Studien vor der Anwendung der MDR zu erheben, um eine Verlängerung der CE-Zertifizierung Ihres Produktes zu erwirken. Zudem sind diese Studien genehmigungsfrei bei Einhaltung der Voraussetzungen des § 23b MPG.

Kontakt

Evt. Rückfragen zur MDR und zu unserer Kooperation mit Pro-Liance beatwortet Ihnen unser Director Clinical Operations sehr gerne. Bitte wenden Sie sich an Bernd Brormann.

proDERM Team