Bestätigung durch Audits von DNV-GL und BVMA

Im September wurden bei proDERM zwei voneinander unabhängige Audits durchgeführt. Dabei ging es einerseits um die Rezertifizierung unseres Managementsystems nach ISO 9001:2015 durch die DNV-GL, einer weltweit agierenden Zertifizierungsgesellschaft. Zum anderen wurden wir vom Bundesverband Medizinischer Auftragsforschungsinstitute (BVMA) im Hinblick auf Einhaltung der vom Verband geforderten Qualitätsstandards gemäß festgelegtem Turnus re-auditiert.
Das Schwerpunktthema des DNV-GL Audit war der Prozess ‚Berichterstellung, -versand und Rechnungsstellung‘. Hierbei wurde uns eine hohe Prozessbeherrschung attestiert. Das Managementsystem insgesamt wurde als wirksam und normkonform angesehen. Somit behält das uns ausgestellte Zertifikat, das die Einhaltung der Anforderungen nach ISO 9001:2015 bestätigt, seine Gültigkeit.
Das Re-Audit des BVMA hatte die Umsetzung von ICH GCP (R2) im Allgemeinen zum Gegenstand. Ein spezieller Fokus lag dabei auf den Themen Risikomanagement, Qualitätsmanagement und Datenmanagement.
Der Bericht des Auditors attestiert uns insgesamt eine gute Organisation und ein gutes Management. Obgleich in einigen wenigen Bereichen Potentiale zur weiteren Optimierung erkannt wurden, freuen wir uns mitteilen zu können, dass uns trotz aller unternehmerischen Dynamik die Einhaltung der GCP-Anforderungen für die Durchführung von klinischen Studien unabhängig bestätigt wurde.

BVMA Certificate

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